Durante l’ ESMO Congress 2014 a Madrid ( Spagna ), i ricercatori hanno presentato i risultati degli studi randomizzati di fase III, IMELDA e TANIA, nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo.
Nello studio IMELDA, l’aggiunta di Capecitabina ( Xeloda ) alla terapia di mantenimento a base di Bevacizumab ( Avastin ) ha fornito miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi riguardo alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza globale.
È stato inoltre raggiunto l'obiettivo primario dello studio TANIA; è stato riscontrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione con Bevacizumab dopo progressione della terapia di prima linea contenente Bevacizumab.

Studio IMELDA

IMELDA è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con Bevacizumab più Capecitabina rispetto al solo Bevacizumab, in pazienti in cui il tumore alla mammella metastatico HER2-negativo non aveva subito progressioni durante il trattamento induttivo con Bevacizumab più Docetaxel.

L’endpoint primario era la sopravvivenza senza progressione ( PFS ) dalla randomizzazione, successiva alla fase induttiva; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale ( OS ) dalla randomizzazione successiva alla fase induttiva, il tasso di risposta complessiva ( ORR ) e la sicurezza.

I risultati relativi a 185 pazienti trattate hanno evidenziato i seguenti aspetti:

• Lo studio ha ottenuto il suo endpoint primario di aumento della sopravvivenza senza progressione, con una riduzione statisticamente significativa del 62% del rischio di progressione del tumore per le donne che avevano ricevuto un trattamento di Bevacizumab più Capecitabina rispetto a quelle che avevano ricevuto la terapia di mantenimento con il solo Bevacizumab ( PFS mediano dopo il trattamento induttivo: 11.9 mesi contro 4.3 mesi; HR=0.38, p inferiore a 0.001 ).

• In aggiunta, lo studio ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale, pari a un guadagno mediano di 15.3 mesi, con una riduzione statisticamente significativa del 57% del rischio di morte per le donne che avevano ricevuto il trattamento di mantenimento con Bevacizumab più Capecitabina rispetto alle donne che avevano ricevuto il mantenimento con il solo Bevacizumab ( OS mediano dopo l’induzione: 39.0 mesi contro 23.7 mesi, HR=0.43 p inferiore a 0.001 ).

• I risultati relativi alla sicurezza complessiva sono stati in linea a quelli ottenuti in studi precedenti di Bevacizumab e Capecitabina per diversi tipi di tumore per le rispettive indicazioni approvate.

Studio TANIA

TANIA è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia a base di Bevacizumab più chemioterapia come trattamento iniziale ( di prima linea ) per il tumore alla mammella metastatico HER2-negativo.

L’endpoint primario era la sopravvivenza senza progressione in seconda linea, definita come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o alla morte; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale dalla randomizzazione, il tasso di risposta complessiva e la sicurezza.

I risultati relativi ai 494 pazienti hanno evidenziato quanto segue:

• lo studio ha raggiunto l’endpoint primario che rappresentava l’aumento della sopravvivenza senza progressione di seconda linea, con una riduzione statisticamente significativa del 25% del rischio di progressione con l’aggiunta di Bevacizumab al chemioterapico rispetto al solo chemioterapico in donne con tumore al seno metastatico HER2-negativo. La sopravvivenza mediana senza progressione di seconda linea è stata di 6.3 mesi contro 4.2 mesi, rispettivamente ( HR=0.75; p=0.0068 );

• i risultati relativi alla sicurezza complessiva sono stati in linea con quelli ottenuti in studi precedenti di Bevacizumab per diversi tipi di tumore per le indicazioni approvate. ( Xagena_2014 )

Fonte: Roche, 2014

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