La neutropenia indotta dalla chemioterapia rappresenta una delle principali complicanze nel trattamento del tumore alla mammella in fase iniziale, aumentando il rischio di infezioni potenzialmente gravi. L’utilizzo di GCSF ( fattore stimolante le colonie di granulociti ) ha migliorato in modo significativo la gestione di questa condizione, riducendo il periodo di grave neutropenia e prevenendo complicanze infettive.

Recenti evidenze hanno indicato che Eflapegrastim, un fattore GCSF a lunga durata d’azione, può essere somministrato nello stesso giorno del primo ciclo di chemioterapia senza comprometterne l’efficacia o la sicurezza.

Uno studio di fase 1 ha valutato l’uso di Eflapegrastim nel cancro al seno in fase iniziale, evidenziando risultati promettenti sulla durata della forma grave di neutropenia, e riguardo alla sicurezza del trattamento.

Rispetto ad altri GCSF, Eflapegrastim possiede una struttura coniugata a una proteina Fc, che ne prolunga l’emivita plasmatica e ne migliora la stabilità, riducendo la necessità di somministrazioni frequenti.

Lo studio clinico ha coinvolto 53 pazienti con tumore alla mammella in stadio iniziale, trattate con una combinazione di Docetaxel (75 mg/m²) e Ciclofosfamide (600 mg/m²). Dopo circa 30 minuti dalla somministrazione della chemioterapia, le pazienti hanno ricevuto una dose fissa sottocutanea di Eflapegrastim pari a 13,2 mg (3,6 mg di GCSF). La stessa dose è stata mantenuta nei cicli successivi di trattamento.

Tra le 49 pazienti valutabili per l’efficacia, il tempo medio di recupero della conta assoluta dei neutrofili ( ANC ) dopo il nadir è stato di 1,8 giorni, con una deviazione standard di 1,1 e un intervallo di 0-4 giorni. Inoltre, il nadir medio di ANC si è attestato a 1,8 x 10-⁹/L.

L’incidenza di grave neutropenia ( grado 4, ANC minore di 0,5 x 10-⁹/L ) è stata del 42,9%, mentre la durata media della neutropenia forma grave ( DSN ) è risultata pari a 0,7 giorni (range 0-3).
Solo una paziente ha sviluppato neutropenia febbrile, senza necessità di ospedalizzazione o impiego di antibiotici.

L’analisi della sicurezza ha evidenziato un profilo di tollerabilità favorevole. Il 96,2% delle pazienti ha manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento ( TEAE ), sebbene la maggior parte di questi fosse attribuibile alla chemioterapia. Gli eventi avversi correlati specificamente a Eflapegrastim si sono verificati nell’88,7% delle pazienti, ma solo l’11,3% ha sviluppato eventi di grado 3 o superiore.

Gli eventi avversi di interesse speciale associati ai GCSF, come il dolore muscoloscheletrico, sono stati riportati nell’81,1% delle pazienti. Il dolore osseo è stato il più comune (52,8%), seguito da dolore lombare (26,4%), dolore agli arti (20,8%), artralgia (17,0%) e mialgia (13,2%). Reazioni allergiche come prurito e orticaria sono state segnalate in un solo caso, mentre una paziente ha interrotto il trattamento a causa di dispnea correlata a Eflapegrastim.

Non sono stati registrati decessi durante lo studio.

In conclusione, l’efficacia di Eflapegrastim nella riduzione della durata della forma grave di neutropenia, associata a un profilo di sicurezza favorevole, lo rende una valida opzione nel supporto alla chemioterapia nei pazienti con tumore alla mammella in fase precoce. ( Xagena_2025 )

Fonte: 42nd Annual Miami Breast Cancer Conference, 2025

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