Lo studio ORACLE II ha confrontato l’impiego dell’Eritromicina ( Eritrocina ) e/o dell’associazione Amoxicillina e Acido Clavulanico ( Augmentin / Clavulin ), rispetto al placebo nelle donne con parto pretermine spontaneo e membrane intatte, senza segni d’esordio di infezione clinica.

L’obiettivo dello studio ORACLE Children Study II era quello di valutare gli effetti dell’esposizione agli antibiotici sui bambini.

Sono stati valutati i bambini di 7 anni nati da 4.221 donne, che avevano completato lo studio ORACLE II.

I dati di outcome erano disponibili per il 71% ( n=3.196 ) dei bambini eleggibili.

E’ stato osservato che una maggiore proporzione di bambini, alle cui madri era stata prescritta Eritromicina, con o senza Amoxicillina e Acido Clavulanico; presentava danno funzionale, rispetto a coloro le cui madri non avevano ricevuto Eritromicina ( 42.3% versus 38.3%; odds ratio, OR=1.18 ).

Amoxicillina e Acido Clavulanico, con o senza Eritromicina, non hanno prodotto alcun effetto sulla proporzione di bambini con alterazione funzionale ( 40.7% versus 40.0% dei bambini non esposti all’associazione antibiotica; OR=1.03 ).

Più bambini, le cui madri avevano ricevuto Eritromicina o l’associazione Amoxicillina e Acido Clavulanico, hanno sviluppato paralisi cerebrale, rispetto a quelli nati da madri che non avevano ricevuto Eritromicina o Amoxixillina e Acido Clavulanico ( Eritromicina: 3.3% versus 1.7%; OR= 1.93; associazione antibiotica: 3.2% versus 1.9%; OR=1.69 ).
L’NNH ( numero necessario affinchè si presenti un evento avverso ) per l’Eritromicina è risultato pari a 64 e 79 per l’Amoxicillina e l’Acido Clavulanico.

In conclusione, la prescrizione di Eritromicina alle donne con parto pretermine spontaneo a membrane intatte, è associata ad un aumento del danno funzionale nei bambini all’età di 7 anni.
Il rischio di paralisi cerebrale è risultato aumentato da entrambi gli antibiotici, anche se il rischio era basso. ( Xagena_2008 )

Kenyon S et al, Lancet 2008; Early online publication



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XagenaFarmaci_2008