Nello studio RE-LY ( Randomised Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy ), Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) ha ridotto l'insorgenza sia di ictus sia di emorragia rispetto a Warfarin ( Coumadin ) nei pazienti che avevano avuto fibrillazione atriale e che avevano un maggior rischio di ictus.

È stato valutato l'effetto di Dabigatran rispetto a quello di Warfarin nel sottogruppo di pazienti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio ( TIA ).

Nello studio RE-LY, 18.113 pazienti da 967 Centri in 44 Paesi, sono stati assegnati in maniera casuale a 110 mg o 150 mg di Dabigatran 2 volte al giorno o a Warfarin in dose aggiustata in base a INR ( international normalised ratio ) da 2.0 a 3.0.

Il follow-up mediano è stato di 2.0 anni ( IQR 1.14-2.86 ).

L'endpoint primario era rappresentato da ictus o tromboembolismo venoso.
L'endpoint primario di sicurezza era l'emorragia maggiore.

Pazienti e ricercatori erano a conoscenza del trattamento ricevuto dal paziente ( Warfarin o Dabigatran ), ma non della dose di Dabigatran e anche chi giudicava non era a conoscenza del trattamento.

In un’analisi predefinita, sono stati valutati gli esiti dello studio RE-LY in sottogruppi di pazienti con o senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio.

Nel sottogrupppo di pazienti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio, 1.195 pazienti erano nel gruppo 110 mg di Dabigatran, 1.233 nel gruppo 150 mg Dabigatran e 1.195 nel gruppo Warfarin.

Ictus o embolismo sistemico si sono presentati in 65 pazienti ( 2.78% per anno ) con Warfarin rispetto a 55 ( 2.32% per anno ) nel gruppo 110 mg Dabigatran ( rischio relativo, RR=0.84 ) e 51 ( RR=2.07% per anno ) nel gruppo 150 mg Dabigatran ( RR=0.75 ).

Il tasso di sanguinamento maggiore è risultato significativamente maggiore nei pazienti trattati con 110 mg di Dabigatran ( RR=0.66 ), mentre è risultato simile nel gruppo 150 mg di Dabigatran ( RR=1.01 ), rispetto al gruppo Warfarin.

Gli effetti di entrambe le dosi di Dabigatran etexilato, rispetto a Warfarin, non sono risultati significativamente diversi tra i pazienti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio per ciascuno degli esiti dello studio RE-LY ad eccezione dei decessi vascolari ( gruppo 110 mg rispetto a gruppo Warfarin, p per interazione =0.038 ).

In conclusione, gli effetti di 110 mg di Dabigatran e 150 mg di Dabigatran, 2 volte al giorno, nei pazienti con precedente ictus o TIA sono consistenti con quelli degli altri pazienti dello studio RE-LY, per i quali, rispetto al Warfarin, 150 mg di Dabigatran hanno ridotto ictus o embolia sistemica e 110 mg di Dabligatran sono risultati non-inferiori. ( Xagena_2010 )

Diener HC et al, Lancet Neurol 2010; 9: 1157-63



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