E' stata presentata la domanda di immissione in commercio della combinazione SOF/VEL/VOX per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C ( HCV ).
Al regime a base di Sofosbuvir ( 400 mg ), Velpatasvir ( 100 mg ) e Voxilaprevir ( 100 mg ) ( Vosevi ) l’EMA ( European Medicines Agency ) ha riservato la procedura accelerata.

La domanda di immissione in commercio per Vosevi è supportata dai dati provenienti da due studi di fase III ( POLARIS-1 e POLARIS-4 ), che hanno valutato per 12 settimane la combinazione a dose fissa in pazienti che avevano già ricevuto antivirali ad azione diretta ( DAA ) e che erano affetti da epatite C di genotipo 1-6, compresi quelli che avevano fallito un precedente trattamento con un regime contenente un inibitore di NS5A.

Nel corso di entrambi gli studi, il 97% dei pazienti trattati con Vosevi ( n = 430/445 ) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè SVR12.

La domanda ha incluso anche i dati di due ulteriori studi di fase III ( POLARIS-2 e POLARIS-3 ), che hanno valutato per 8 settimane Vosevi in 611 pazienti naïve agli antivirali ad azione diretta con genotipo 1-6.
Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e con cirrosi trattati con Vosevi ( n=106/110 ) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12.

Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che avevano ricevuto Vosevi sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea. ( Xagena_2017 )

Fonte: Gilead, 2017

Xagena_Medicina_2017