L’European Medicines Agency ( EMA ) ha concluso che la presenza inattesa di DNA di un ceppo virale che non provoca malattie nei lotti di vaccino orale Rotarix non rappresenta un rischio per la salute pubblica.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha approvato le raccomandazioni del Gruppo di Lavoro sui Vaccini ( Vaccine Working Party ) e ha concordato che non vi è necessità di restrizioni all’uso di Rotarix.

Rotarix è un vaccino somministrato per via orale a bambini con più di 6 settimane d’età, per la protezione contro la gastroenterite ( diarrea e vomito ), dovuta a infezione da rotavirus.

Il DNA trovato risulta essere quello del circovirus porcino di tipo 1 ( PCV1 ). Questo virus si trova comunemente in talune carni e altri prodotti alimentari, e non è noto causare malattie sia agli animali che all'uomo. Il DNA non è stato trovato in altri vaccini vivi attenuati provenienti dallo stesso produttore, GSK Biologicals.

Tuttavia il DNA virale non deve essere presente nel vaccino Rotarix, e la sua origine non è chiara.

Il Comitato ha quindi chiesto al produttore di identificare le cause di questo ritrovamento e di introdurre misure adatte alla produzione del vaccino privo del DNA PCV1.

Rotarix contiene un virus vivo attenuato. E’ preparato a partire da ceppi vivi di rotavirus umani che sono manipolati in modo da non renderli in grado di provocare la malattia, pur mantenendo la capacità di innescare una risposta immunitaria.

Rotarix è stato approvato nell’Unione Europea nel febbraio 2006. Non è di solito incluso nei programmi di vaccinazione infantile degli Stati Membri, ma è disponibile in tutti gli Stati Membri. Il vaccino è ampiamente utilizzato al di fuori dell’Unione Europea ed è parte del programma di prequalificazione per i vaccini dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ). Circa 51.000 bambini hanno ricevuto il vaccino negli studi clinici ( su un totale di 91.000 bambini ) e circa 68 milioni di dosi sono state finora distribuite nel mondo.

L’OMS stima che i rotavirus siano responsabili di circa 527.000 decessi all’anno, di cui più dell’85% nei paesi a basso reddito di Africa e Asia. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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