Ramelteon ( Rozerem ), un antagonista altamente selettivo per i recettori della melatonina di tipo 1 ( MT1 ) e di tipo 2 ( MT2 ), è un farmaco ipnotico approvato dall’FDA ( Food and Drug Administration ) nel trattamento dell’insonnia.

Dodici studi clinici controllati e randomizzati hanno esaminato l’efficacia e la tollerabilità del Ramelteon.

In 2 studi clinici, il trattamento con Ramelteon 4-32mg dei pazienti con insonnia primaria ha prodotto significative riduzioni del tempo di latenza del sonno persistente, rispetto al placebo ( p < 0.001 ).
Inoltre, sono stati osservati miglioramenti del tempo del sonno totale ( p < 0.001 ), sebbene gli aumenti del tempo di sonno totale sono stati notati solo durante le notti 1-2 del secondo studio.
In modo similare, il miglioramenti nell’efficienza del sonno è stata riportata solo nelle notti 1-2 del secondo studio clinico ( p < 0.001 ).

Nei pazienti anziani con insonnia primaria, riduzioni significative nella latenza del sonno persistente è stata osservata con Ramelteon 4-8mg ( p = 0.008 ); tuttavia, la latenza media del sonno persistente è stata superiore ai 70 minuti.
Il tempo di sonno totale è risultato significativamente aumentato nel gruppo 4mg di Ramelteon ( p = 0.004 ):

Un secondo studio nei pazienti anziani ha trovato una riduzione della latenza del sonno persistente con Ramelteon 4mg ( p < 0.001 ) ed 8mg ( p < 0.01 ), ed un aumento significativo del tempo di sonno totale ( p < 0.05 e p < 0.01, rispettivamente ).
L’efficienza del sonno è migliorata per i pazienti trattati con 4mg ( p < 0.05 ) ed 8mg ( p < 0.01 ).

In generale, la riduzione media della latenza del sonno persistete riportata negli studi clinici che hanno valutato Ramelteon è variata tra i 10 ed i 19 minuti, e l’aumento medio del tempo del sonno totale è risultato compreso tra 8 e 22 minuti.

I più comuni eventi avversi osservati con Ramelteon sono stati: cefalea ( 7% ), capogiri ( 5% ), sonnolenza ( 5% ), senso di fatica ( 4% ) e nausea ( 3% ). ( Xagena_2007 )

Borja NL, Daniel KL, Clin Ther 2006, 28: 1540-1555




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