È stata valutata l'efficacia e la sicurezza della Melatonina nel trattamento di gravi problemi del sonno nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico.

Uno studio di fase III di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, svolto presso 19 ospedali in Inghilterra e in Galles, ha coinvolto 146 bambini dai 3 anni a 15 anni e 8 mesi.

I bambini presentavano una serie di disturbi neurologici e dello sviluppo e un problema di sonno grave che non aveva risposto alle raccomandazioni standardizzate consigliate per il comportamento del sonno fornite ai genitori da 4 a 6 settimane prima della randomizzazione.
Un disturbo del sonno è stato definito come l’impossibilità per il bambino di addormentarsi entro un'ora dallo spegnimento della luce o con sonno continuo inferiore a 6 ore.

La somministrazione ai bambini di Melatonina a rilascio immediato o capsule corrispondenti di placebo 45 minuti prima di andare a letto è stata effettuata per un periodo di 12 settimane.
Tutti i bambini hanno iniziato con una capsula da 0.5 mg, che è aumentata a 2, 6 e 12 mg in base alla risposta al trattamento.

La principale misura di esito era il tempo totale di sonno durante la notte dopo 12 settimane, corretto secondo i valori basali riportati su un diario del sonno compilato dai genitori.
Gli esiti secondari includevano la latenza dell’insorgenza del sonno, la valutazione del comportamento infantile, la vita familiare e gli eventi avversi.

Il sonno è stato misurato con diari e actigrafia.

La Melatonina ha aumentato il tempo totale di sonno di 22.4 minuti misurati secondo i diari del sonno ( n=110 ) e di 13.3 minuti misurati dalla actigrafia ( n=59 ).

La Melatonina ha ridotto la latenza della insorgenza del sonno misurata in base ai diari del sonno ( -37.5 minuti ) e all’actigrafia ( -45.3 minuti ) ed è stata più efficace per i bambini con latenza del sonno più lunga ( P=0.009 ).

La Melatonina è stata associata a orari di risveglio più precoci rispetto al placebo ( 29.9 minuti ).

Il comportamento dei bambini e i risultati della vita familiare hanno mostrato un certo miglioramento e hanno favorito l’uso della Melatonina. Gli eventi avversi sono stati lievi e simili tra i due gruppi.

In conclusione, i bambini hanno acquisito poco sonno in più con l’uso della Melatonina; sebbene si addormentassero in modo significativamente più veloce, i tempi di risveglio sono diventati più precoci.
Il comportamento infantile e i risultati funzionali della vita familiare non sono migliorati significativamente.
La Melatonina è risultata tollerabile in questo periodo di tre mesi. Sono necessari confronti con le preparazioni a lento rilascio di Melatonina o analoghi della Melatonina. ( Xagena_2012 )

Gringras P et al, BMJ 2012; 345: e6664

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