Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) ha concluso che i benefici dei quattro fibrati Bezafibrato, Ciprofibrato, Fenofibrato e Gemfibrozil continuano a superare i rischi nel trattamento di pazienti con alterazioni dei livelli ematici dei lipidi.
Tuttavia, i medici non devono più prescriverli come trattamento di prima linea a pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata un’alterazione dei livelli ematici dei lipidi, tranne che a quei pazienti affetti da grave ipertrigliceridemia o a quei pazienti che non possono assumere le statine.

I fibrati sono una classe di medicinali che è stata usata per molti anni per abbassare i livelli ematici dei lipidi come i trigliceridi e il colesterolo. Essi sono stati prima soggetti ad una revisione in tutta Europa nel 2005, quando il Pharmacovigilance Working Party ( PhVWP ) del CHMP ha revisionato i loro benefici e rischi, a causa della limitata evidenza dei loro benefici a lungo termine nel ridurre i rischi cardiovascolari. A suo tempo il PhVWP ha concluso che questi farmaci continuavano ad avere un posto nel trattamento dei disordini lipidici ma non dovevano essere usati come trattamento di prima linea.

L’attuale revisione del CHMP è stata iniziata a seguito della richiesta del Regno Unito, perché un certo numero di titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei quattro fibrati ha contestato la conclusione del PhVWP. Il Regno Unito quindi ha rimesso la questione al CHMP per l’adozione di una raccomandazione in tutta Europa che stabilisse se le autorizzazioni all’immissione in commercio esistenti devono essere mantenute o cambiate.

Il Comitato ha confermato le conclusioni del PhVWP e ha raccomandato che i medicinali contenenti fibrati non devono essere usati come trattamento di prima linea, tranne in quei pazienti con grave ipertrigliceridemia e nei pazienti che non possono fare uso di statine.
Per il Fenofibrato, il Comitato ha considerato nuovi dati addizionali e ha raccomandato che può essere usato associato ad una statina in alcune circostanze, quando una statina da sola non è stata sufficiente per controllare completamente i livelli ematici di lipidi.

Ci sono quattro fibrati disponibili nell’Unione Europea. Il Bezafibrato è commercializzato principalmente con il nome commerciale di Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal; il Ciprofibrato è commercializzato principalmente con il nome commerciale di Lipanor; il Fenofibrato è commercializzato principalmente con il nome commerciale di Lipanthyl; il Gemfibrozil è commercializzato principalmente con il nome commerciale di Lopid. Tutti questi medicinali sono anche disponibili come medicinali generici. ( Xagena_2010 )

Fonte: AIFA, 2010



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