Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, anche se trattati con statine, il tasso di eventi cardiovascolari rimane alto.
In questi pazienti, un elevato livello di trigliceridi, rappresenta un marcatore di aumentato rischio ischemico.

In studi randomizzati e controllati, l'utilizzo di Omega-3 non ha portato a una riduzione significativa degli eventi cardiovascolari.
Nello studio JELIS, in cui 18645 pazienti giapponesi con ipercolesterolemia sono stati randomizzati a ricevere statina a bassa efficacia più 1.8 g di Acido Eicosapentaenoico ( EPA ) oppure statina da sola, la terapia di associazione ha prodotto una significativa riduzione degli eventi coronarici maggiori del 19%.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, in doppio cieco, con pazienti di 45 anni d'età o superiore affetti da malattia cardiovascolare nota oppure di 50 anni d'età o maggiore con diabete e un addizionale fattore di rischio cardiovascolare, ha valutato l'efficacia ( riduzione di eventi cardiovascolari ) di Icosapent etile, un estere etilico dell'EPA, stabile ed altamente purificato, rispetto al placebo, in pazienti con elevati livelli di trigliceridi e già in terapia con le statine.

I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere 2 g di Icosapent etile due volte al giorno oppure placebo.
Tutti i pazienti avevano trigliceridi compresi tra 150 e 499 mg/dl e colesterolo LDL tra 41 e 100 mg/dl, in trattamento con statina.

L'endpoint primario di efficacia era un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale, ictus non-fatale, rivascolarizzazione coronarica o angina instabile. L'endpoint secondario composito includeva la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.

La randomizzazione ha riguardato 8179 persone ( 70.7% in prevenzione secondaria ). Il 58.6% dei pazienti soffriva di diabete mellito.
Il follow-up medio è stato di 4.9 anni.

L’endpoint primario si è verificato in 705 pazienti ( 17.2% ) nel gruppo Icosapent etile e in 901 pazienti ( 22.0% ) nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR 0.75, IC 95% 0.68-0.83; p inferiore a 0.001 ).

L'endpoint secondario si è verificato in 459 soggetti ( 11.2% ) nel gruppo Icosapent etile, rispetto a 606 ( 14.8% ) nel gruppo placebo ( HR 0.74, IC 95% 0.65-0.83; p inferiore a 0.001 ).

I tassi di singoli eventi ischemici ( infarto del miocardio fatale, rivascolarizzazione urgente, morte cardiovascolare, ospedalizzazione per angina instabile, ictus ), sono risultati tutti significativamente più bassi nel gruppo Icosapent etile.

Non è stata riscontrata una differenza significativa tra i due gruppi nel tasso di morte per tutte le cause.

L'incidenza di eventi avversi totali e gravi è stata comparabile nei due gruppi. Un maggior numero di pazienti trattati con Icosapent etile ha presentato fibrillazione atriale ( 5.3% vs 3.9%, p=0.003 ) ed edema periferico ( 6.5% vs 5.0%, p=0.002 ).

Dallo studio è emerso che nei pazienti con elevati valori di trigliceridi, già in trattamento con le statine, la terapia con 4 gr di Icosapent etile è associata a una significativa riduzione di eventi ischemici, inclusa la morte cardiovascolare. ( Xagena_2018 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2018

Xagena_Medicina_2018