La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Voclosporina ( Lupkynis ) in combinazione con Micofenolato mofetile per il trattamento dei pazienti adulti affetti da nefrite lupica in fase attiva, di classe III, IV o V ( inclusa la classe mista III/V e IV/V ).

L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati positivi dello studio di fase 3 AURORA 11 e dello studio di estensione AURORA 22, che hanno dimostrato che il trattamento con Voclosporina, in combinazione con Micofenolato mofetile ( MMF ) e basse dosi di corticosteroidi, induce tassi di risposta renale completa a 52 settimane, statisticamente maggiori rispetto al solo trattamento con Micofenolato mofetile e basse dosi di corticosteroidi.
Il profilo di sicurezza di Voclosporina associato a Micofenolato mofetile e a basse dosi di corticosteroidi, è risultato paragonabile a quello del trattamento con Micofenolato mofetile e basse dosi di corticosteroidi.

La nefrite lupica è una manifestazione grave del lupus eritematoso sistemico ( LES ), una malattia autoimmune cronica e debilitante che può provocare la perdita irreversibile di nefroni, le unità funzionali del rene.
Circa 210 persone su 100.000 in Europa soffrono di lupus eritematoso sistemico e, benché sia prevalente nelle donne, gli uomini affetti da lupus eritematoso sistemico possono sviluppare una forma più grave della malattia.
Il 40-60% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico potrebbe sviluppare nefrite lupica durante la propria vita.

Nel 2021, negli USA , l'Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) aveva approvato Voclosporina, in combinazione con un regime di terapia immunosoppressiva di base, come primo farmaco orale per il trattamento dei pazienti adulti con nefrite lupica attiva.

La Voclosporina, inibitore orale della calcineurina ( CNI ) per il trattamento della nefrite lupica, ha un duplice meccanismo di azione: agisce come immunosoppressore, attraverso l'inibizione dell'attivazione dei linfociti T e della produzione di citochine e promuove la stabilizzazione dei podociti nel rene.

Gli effetti indesiderati più comuni di Voclosporina ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono riduzione della velocità di filtrazione glomerulare ( un segno di danno renale ) e ipertensione ( pressione arteriosa elevata ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni della Voclosporina sono: infezioni, danno renale acuto e pressione arteriosa elevata.

La Voclosporina non deve essere usato insieme ad alcuni medicinali denominati inibitori potenti del CYP3A4, compresi i medicinali antimicotici Ketoconazolo e Itraconazolo e l’antibiotico Claritromicina, poiché questi possono influenzare i livelli di Voclosporina nel sangue. ( Xagena_2022 )

Fonte: Otsuka, 2022

Xagena_Medicina_2022