L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha approvato la rimborsabilità dell’associazione di Nivolumab ( Opdivo ) e Cabozantinib ( Cabometyx ) per il trattamento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Nel 2021 la Commissione Europea aveva approvato questo nuovo regime in base ai risultati dello studio di fase III CheckMate -9ER, che ha dimostrato la superiore efficacia dell’associazione rispetto a Sunitinib per i tre endpoint chiave: la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.

Nel tumore renale la chemioterapia e la radioterapia sono risultate, da sempre, poco efficaci e il loro utilizzo è scarso. Il trattamento di elezione per la malattia localizzata è rappresentato dalla chirurgia, conservativa quando possibile.
Oltre il 50% dei pazienti con malattia in fase precoce guarisce. Il 30% arriva alla diagnosi già in stadio avanzato e, in un terzo, la malattia può recidivare in forma metastatica dopo l’intervento chirurgico. Storicamente, la sopravvivenza a 5 anni nella malattia avanzata o metastatica non era superiore al 13%.

Nello studio CheckMate -9ER, che ha coinvolto 651 pazienti, Nivolumab in associazione con Cabozantinib, un inibitore tirosin-chinasico, a un follow up mediano di 2 anni, ha ridotto il rischio di morte del 30% rispetto a Sunitinib.
Inoltre, la sopravvivenza libera da progressione mediana, endpoint primario dello studio, è raddoppiata rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Sunitinib ( 17 mesi vs 8.3 mesi ), così come il tasso di risposta oggettiva ( 55.7% vs 28.4% ).
In un’analisi esplorativa, l’associazione è risultata correlata a un tasso di controllo della malattia, che ha incluso risposta completa, risposta parziale e malattia stabile, dell’88.2% rispetto al 69.9% con Sunitinib.

Cabozantinib crea un microambiente tumorale che rende più efficace l’azione dell’immunoterapia, consentendo un’attività antitumorale sinergica in associazione a Nivolumab.
I dati di CheckMate -9ER contribuiscono a rafforzare il valore dell’associazione di Nivolumab e Cabozantinib in prima linea per i pazienti per cui viene scelto il regime costituito dall’immunoterapia con un inibitore di tirosin-chinasi.

Ogni anno, in Italia, sono stimati 13.500 nuovi casi di tumore del rene e 144.400 persone vivono dopo la diagnosi. La forma più frequente è quella a cellule renali. ( Xagena_2022 )

Fonte: BMS, 2022

Xagena_Medicina_2022