Lo studio di non-inferiorità di fase 3 CheckMate -67T sta valutando la formulazione sottocutanea di Opdivo ( Nivolumab ) co-formulata con Ialuronidasi umana ricombinante di Halozyme ( rHuPH20 ) rispetto a Opdivo per via endovenosa in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o metastatico ( ccRCC ) che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e hanno raggiunto gli endpoint farmacocinetici co-primari e l'endpoint secondario chiave.
Nivolumab per via sottocutanea ha dimostrato la non-inferiorità di Cavgd28 ( concentrazione sierica di Opdivo media nel tempo su 28 giorni ) e Cminss ( concentrazione sierica minima allo stato stazionario ) rispetto a Opdivo per via endovenosa, gli endpoint co-primari dello studio.

Inoltre, Nivolumab per via sottocutanea ha mostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) non-inferiore valutato mediante BICR ( Blinded Independent Central Review ) rispetto a Opdivo per via endovenosa, un endpoint secondario chiave.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab sottocutaneo era coerente con la formulazione endovenosa.

CheckMate -67T è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto che ha come obiettivo la valutazione della somministrazione sottocutanea di Opdivo co-formulato con Ialuronidasi umana ricombinante di Halozyme, rHuPH20, o Nivolumab sottocutaneo ( Nivolumab e Ialuronidasi ) rispetto a Opdivo per via endovenosa, nei pazienti con carcinoma renale cellule chiare avanzate o metastatiche che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
Un totale di 495 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Nivolumab per via sottocutanea o Opdivo per via endovenosa.
Gli endpoint co-primari dello studio sono la concentrazione sierica media nel tempo nell'arco di 28 giorni ( Cavgd28 ) e la concentrazione sierica minima allo stato stazionario ( Cminss ) di Nivolumab per via sottocutanea rispetto a Opdivo per via endovenosa.
Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è un endpoint secondario chiave.

Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti, con oltre 431.000 nuovi casi e 179.000 decessi ogni anno in tutto il mondo.
Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i tassi più alti di malattia in Nord America ed Europa.
Il carcinoma renale a cellule chiare ( ccRCC ) è la forma più comune di carcinoma a cellule renali e colpisce circa 7 persone su 10 affette da carcinoma a cellule renali.
Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con diagnosi di cancro del rene metastatico o avanzato è del 14%, e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a cinque anni ( DFS ) per quelli con malattia localizzata che può essere resecata è poco più del 50%. (Xagena_2023)

Fonte: Bristol Myer Squibb (BMS), 2023

Xagena_Medicina_2023