I Centers for Medicare e Medicaid Services ( CMS ) hanno deciso che Medicare coprirà il costo di Aduhelm ( Aducanumab ) e di altri medicinali della stessa classe solo ai pazienti con malattia di Alzheimer arruolati in studi clinici qualificati.
Aduhelm ha ottenuto negli USA l'approvazione accelerata.

Qualora Adulhelm o altri anticorpi monoclonali diretti contro beta-amiloide ricevessero l'approvazione standard o completa, anziché accelerata, da parte della Agenzia regolatoria statunitense, FDA, il CMS amplierà la copertura di Medicare.

L'approvazione standard per Adulhelm, tuttavia, potrebbe richiedere anni.

Aduhelm, sviluppato da Biogen ed Eisai, è un anticorpo monoclonale disegnato per eliminare le placche amiloidi nel cervello che sono caratteristiche dell'Alzheimer.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che Aduhelm è in grado di abbassare i livelli di amiloide, ma l'effetto della terapia sugli esiti cognitivi rimane non ben definito, poiché due grandi studi di fase 3 sono giunti a risultati contrastanti.

Nel 2021, L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Aduhelm per il trattamento della forma precoce di Alzheimer mediante approvazione accelerata.
Questa autorizzazione ha consentito la vendita di Aduhelm negli Stati Uniti sulla base dei primi dati sulla clearance dell'amiloide.
L'FDA ha imposto alla Società produttrice di condurre ulteriori studi per testare l'efficacia di Aduhelm riguardo all'attività cognitiva. ( Xagena_2022 )

Fonte: Centers for Medicare e Medicaid Services ( CMS ), 2022

Xagena_Medicina_2022