Kishore M. Gadde, direttore dell’Obesity Clinical Trials Program alla Duke University, ha scritto a JAMA ( Journal of American Medical Association ), facendo notare che quasi la metà delle interruzioni precoci del trattamento con Rimonabant ( Acomplia ) 20mg erano dovute a reazioni avverse di tipo psichiatrico.

Gadde ha anche notato che i partecipanti allo studio Acomplia presentavano un sottopunteggio medio di depressione di circa 3 alla scala Hospital Anxiety and Depression ( HAD ), indicando che gli studi sponsorizzati della società farmaceutica Sanofi-Aventis hanno arruolato pazienti con nessuna o minima sintomatologia depressiva.

I punteggi HAD compresi tra 0 e 7 rappresentano il range normale, da 8 a 10 sono indicativi di sintomi borderline, ed uguali o superiori a 11 di sintomi depressivi.

I soggetti obesi sono spesso depressi e, secondo Gadde, non esiste sufficiente evidenza a sostegno della sicurezza di Rimonabant quando impiegato nei pazienti obesi anche con lieve stato depressivo.

Rispondendo a Gadde, F. Xavier Pi-Sunyer, principale ricercatore nello studio RIO-North America, ha dichiarato che nel suo studio non c’è stata nessuna esclusione sulla base del punteggio HAD, al momento dell’arruolamento.

La maggior parte dei pazienti che ha partecipato allo studio clinico con un normale sottopunteggio di depressione uguale o inferiore a 7 ha presentato un normale sottopunteggio nel corso del follow-up, anche se una piccola proporzione di pazienti, sia nel gruppo Rimonabant che nel gruppo placebo, nel corso dello studio clinico, ha presentato un aumento del sottopunteggio di depressione.

Due terzi dei pazienti che al basale presentavano un alto punteggio di depressione sono passati al livello inferiore ( borderline ).

Xavier Pi-Sunyer ha, infine, dichiarato che il numero dei pazienti che hanno assunto Rimonabant e che hanno interrotto lo studio per umore depresso era quasi doppio rispetto ai pazienti trattati con placebo. ( Xagena_2006 )

Fonte: JAMA, 2006




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