Ozurdex è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1267 adulti con edema maculare secondario a occlusione delle vene della retina.
I pazienti hanno ricevuto un impianto di Ozurdex o sono stati sottoposti a un trattamento di simulazione, durante il quale un applicatore veniva premuto contro l’occhio senza che tuttavia fosse effettuata una iniezione.
La principale misura dell’efficacia era rappresentata dal numero dei pazienti la cui miglior acuità visiva corretta ( BCVA ), dopo 90 o 180 giorni, presentava un miglioramento tale da consentire la lettura di almeno 15 lettere in più in un esame della vista standard. La BCVA indica la capacità visiva raggiunta da un soggetto con lenti correttive appropriate.

Altri due studi condotti su un totale di 048 pazienti hanno messo a confronto gli effetti di un impianto di Ozurdex da 700 microg o da 350 microg con un trattamento di simulazione nell’edema maculare correlato a diabete mellito.
I pazienti sono stati studiati per 3 anni e, se opportuno, sono stati sottoposti a successivi trattamenti.

Il principale parametro di efficacia era una variazione della BCVA nel periodo di studio.

Ozurdex è stato esaminato anche in uno studio principale che ha interessato 229 adulti affetti da uveite.
Ai pazienti è stato somministrato un impianto da 700 microg o da 350 microg di Ozurdex oppure un trattamento di simulazione.
Il principale parametro di efficacia era rappresentato dal numero dei pazienti il cui grado di offuscamento vitreo era calato a zero dopo 8 settimane.
Il valore dell’offuscamento vitreo dà una indicazione dell’infiammazione e 0 indica l’assenza di infiammazione.

Ozurdex ha mostrato, rispetto al trattamento di simulazione, una maggiore efficacia nel miglioramento della vista dei pazienti con edema maculare secondario a occlusione venosa.
Nel primo studio la percentuale dei pazienti trattati con Ozurdex che presentava un incremento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni era pari a circa il 23%, a fronte del 17% dei pazienti sottoposti alla procedura di simulazione.
Nel secondo studio tale percentuale si attestava a circa il 22% nel gruppo Ozurdex, dopo 90 giorni, e al 12% nel gruppo del trattamento di simulazione.

Nei pazienti con edema maculare correlato a diabete e nei quali il cristallino era già stato sostituito chirurgicamente si è osservato un incremento medio della BCVA in entrambi gli studi di 6.5 lettere dopo la somministrazione di Ozurdex 700 microg, a fronte di 1.7 lettere dopo il trattamento di simulazione.
Nei soggetti con edema maculare correlato a diabete che non avevano risposto in precedenza a un’altra terapia o non candidabili ad altre terapie si è registrato un miglioramento medio della BCVA in entrambi gli studi di 3.2 lettere dopo l’impianto di Ozurdex 700 microg rispetto a 1.5 lettere dopo il trattamento di simulazione.

Ozurdex ha mostrato, rispetto al trattamento di simulazione, una maggiore efficacia nella riduzione dell’infiammazione nei pazienti affetti da uveite.
Otto settimane dopo l’iniezione, circa il 47% dei pazienti trattati con 700 microg di Ozurdex ha raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a zero, rispetto al 36% dei pazienti trattati con 350 microg di Ozurdex e al 12% di coloro che erano stati sottoposti al trattamento di simulazione.

Gli effetti indesiderati più comuni di Ozurdex ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono aumento della pressione intraoculare ( pressione interna dell’occhio ), emorragia congiuntivale ( perdita di sangue dalla membrana che riveste la parte anteriore dell’occhio ) e cataratta ( opacità del cristallino, solo in pazienti affetti da uveite e nei soggetti diabetici ).
Si ritiene che l’emorragia sia causata dalla procedura di iniezione e non dal medicinale.

Ozurdex non deve essere somministrato a pazienti affetti o che si sospetta siano affetti da infezioni oculari e perioculari ( infezioni nell’occhio o intorno all’occhio ) e a pazienti affetti da glaucoma in stato avanzato ( una malattia in cui la pressione interna dell’occhio aumenta perché il fluido non riesce a drenare dall’occhio ) che non sia adeguatamente controllato solo con farmaci.
Non deve essere usato in certi casi in cui si è verificata la rottura della parte posteriore della membrana che circonda il cristallino ( capsula del cristallino ). ( Xagena_2014 )

Fonte: EMA: 2014

Xagena_Medicina_2014