La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Aflibercept 8 mg ( Eylea ) per il trattamento di due importanti patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare ( essudativa ) legata all’età ( nAMD ) e la riduzione della visione causata dall’edema maculare diabetico ( DME ).

La dose raccomandata è 8 mg di Aflibercept, equivalenti a 0,07 mL di soluzione. La posologia è la stessa per le indicazioni nAMD e DME. La dose da 8 mg richiede l'uso di Eylea 114,3 mg/mL. Il trattamento con Eylea inizia con 1 iniezione al mese per 3 dosi consecutive. Gli intervalli tra le iniezioni possono quindi essere estesi fino a 4 mesi, in base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici. Successivamente, gli intervalli tra i trattamenti possono essere ulteriormente estesi fino a 5 mesi, come in un regime di dosaggio treat-and-extend, finché gli esiti visivi e/o anatomici si mantengono stabili.
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato, a discrezione del medico. L'intervallo più breve tra 2 iniezioni è 2 mesi nella fase di mantenimento.
Eylea a dosi mensili di 8 mg non è stato studiato per più di 3 dosi consecutive.

Aflibercept 8 mg blocca in modo selettivo il fattore di crescita dei neovasi il VEGF e costituisce un importante passo avanti nella cura delle retinopatie, in quanto fornisce una maggiore efficacia e durata della terapia. Questo non solo significa meno iniezioni intravitreali e visite mediche per i pazienti, ma potrebbe anche contribuire a migliorare la gestione dei pazienti nella pratica clinica con una maggiore efficacia della cura.

La degenerazione maculare neovascolare ( essudativa ) correlata all’età è una malattia dell’occhio, che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi: è infatti una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo. La malattia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali e la perdita di liquido ( essudato ) che può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista.

L’edema maculare diabetico è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando elevati livelli di glicemia danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità.

L’approvazione di Aflibercept 8 mg nell’Unione europea segna un importante traguardo nella risposta alle esigenze ancora insoddisfatte per ridurre il peso della gestione delle patologie retiniche per i pazienti. Sviluppato sulla base dello standard-di-cura nelle terapie retiniche, Aflibercept 2 mg, il dosaggio di 8 mg permette ai pazienti di godere del beneficio di iniezioni meno frequenti, con un’efficacia e sicurezza paragonabili a quelle di Aflibercept 2 mg.

L'autorizzazione nella Unione Europea si basa sui risultati positivi dello studio clinico PULSAR nella degenerazione maculare neovascolare legata all'età e dello studio PHOTON nella edema maculare diabetico. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità in termini di acuità visiva con Aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad Aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48.

In questi studi, il profilo di sicurezza del dosaggio di 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di 2 mg. ( Xagena_2023 )

Fonte: EMA, 2023

XagenaMedicina_2023