Uno studio di fase III ha confrontato efficacia e sicurezza di Bevacizumab ( Avastin ) in combinazione con regimi standard di chemioterapia verso la sola chemioterapia come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario negativi per HER2 ( recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano ).

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 2:1 a chemioterapia più Bevacizumab o a chemioterapia più placebo.

Prima dell’assegnazione casuale, i ricercatori hanno scelto Capecitabina, un taxano ( Paclitaxel, nab-Paclitaxel o Docetaxel ), Gemcitabina o Vinorelbina.

Il dosaggio di Bevacizumab o placebo è stato di 15 mg/kg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 settimane, in base al regime chemioterapico.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, quelli secondari includevano sopravvivenza generale, sopravvivenza libera da progressione della coorte chemioterapia, tasso di risposta oggettivo, durata della risposta oggettiva, tasso di sopravvivenza a 1 anno e sicurezza.

Lo studio RIBBON-2 ha arruolato 684 pazienti ( 225, chemioterapia più placebo; 459, chemioterapia più Bevacizumab ).

La combinazione di Bevacizumab con chemioterapia ha mostrato un beneficio statisticamente significativo.

La sopravvivenza libera da progressione mediana è aumentata da 5.1 a 7.2 mesi ( hazard ratio stratificato per sopravvivenza libera da progressione, HR=0.78; P=0.0072 ).

Il miglioramento del 10% nel tasso di risposta oggettiva tra i bracci placebo e Bevacizumab ( 39.5% vs 29.6%; P=0.0193 ), benché non statisticamente significativo, è risultato in linea con studi precedenti.

Non sono emerse differenze statisticamente significative nella sopravvivenza generale.

Gli eventi avversi più comuni di grado uguale o superiore a 3 correlati al trattamento con Bevacizumab sono stati ipertensione ( 9.0% ) e proteinuria ( 3.1% ).

È stato osservato un aumento nel numero degli eventi avversi che hanno portato a interruzione del trattamento nel gruppo chemioterapia più Bevacizumab rispetto al gruppo chemioterapia più placebo ( 13.3% vs 7.2% ).

In conclusione, la combinazione di Bevacizumab con le chemioterapie comunemente utilizzate ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico negativo per HER2, con un profilo di sicurezza comparabile con quello emerso da precedenti studi di fase III. ( Xagena_2011 )

Brufsky AM et al, J Clin Oncol 2011; 29: 4286-4293



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