La somministrazione di Imatinib ( Glivec ) in ambiente adiuvante per 3 anni è indicata dopo la resezione del tumore stromale del tratto gastrointestinale ( GIST ) primario localizzato ad alto rischio di recidiva, ma molti pazienti recidivano in seguito.

Lo studio IMADGIST di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato.ha valutato il mantenimento di Imatinib per altri 3 anni ( braccio di 6 anni ) rispetto all'interruzione ( braccio di 3 anni ) dal giorno della randomizzazione, condotto nel French Sarcoma Group.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia secondo il crierio ITT ( intent-to-treat ). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza complessiva, il tempo alla resistenza a Imatinib, la risposta dopo la reintroduzione di Imatinib alla recidiva e la sicurezza.

Nel periodo 2014-2023, 136 pazienti di età superiore o uguale a 18 anni, performance status ECOG inferiore o uguale a 2, con tumore stromale del tratto gastrointestinale localizzato con intervento chirurgico R0 o R1 e un rischio di recidiva del tumore superiore o uguale al 35% secondo la classificazione del rischio del National Comprehensive Cancer Network ( NCCN ) sono stati randomizzati in 14 centri.

In tutto 65 pazienti sono stati randomizzati al braccio di 3 anni versus 71 al braccio di 6 anni. C'erano 68 uomini e donne.

I siti primari erano gastrico e intestino tenue, rispettivamente, in 60 ( 44% ) e 64 ( 47% ) pazienti. 52 ( 38% ) e 71 ( 52% ) pazienti avevano un rischio di recidiva, rispettivamente, del 35%-70% e superiore al 70%.

Con un follow-up mediano di 55 mesi dopo la randomizzazione, la sopravvivenza libera da malattia è risultata significativamente superiore nel braccio di 6 anni ( hazard ratio, HR=0.40; P=0.0008 ).

Il tempo alla resistenza a Imatinib, la sopravvivenza, gli eventi avversi e la qualità della vita non sono risultati diversi nei due bracci.

In conclusine, 3 anni aggiuntivi di Imatinib adiuvante riducono il rischio di recidiva nei pazienti che hanno assunto per 3 anni Imatinib in ambiente adiuvante con una tollerabilità accettabile. ( Xagena_2024 )

Blay JY et al, Annals of Oncology 2024; 35: 1157-1168

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