L'aggiunta di Nivolumab ( Opdivo ) alla chemioterapia di prima linea può migliorare gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con tumore della vescica non-resecabile o metastatico.

Da uno studio è emerso che i pazienti trattati con Nivolumab in aggiunta a Gemcitabina e Cisplatino hanno riportato miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale ( OS ) e nella sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

Nivolumab più Gemcitabina e Cisplatino è la prima combinazione di prima linea composta da un inibitore del checkpoint immunitario più chemioterapia per migliorare la sopravvivenza globale in questo contesto.

I risultati provengono dallo studio di fase 3 CheckMate-901. Lo studio ha incluso 608 pazienti con carcinoma uroteliale precedentemente non-trattato, non-resecabile o metastatico.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Gemcitabina più Cisplatino ( n=304 ) oppure Nivolumab più Gemcitabina e Cisplatino ( n=304 ).

In entrambi i bracci, i pazienti hanno ricevuto Gemcitabina ( 1.000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ) e Cisplatino ( 70 mg/m2 il giorno 1 ) ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Nel braccio Nivolumab, i pazienti hanno ricevuto Nivolumab ( a 360 mg al giorno 1 ) insieme alla chemioterapia ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli, seguito da Nivolumab ( a 480 mg ) ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.

A un follow-up mediano di 33,6 mesi, sia la sopravvivenza globale che la sopravvivenza libera da progressione erano significativamente migliorate tra i pazienti che avevano ricevuto Nivolumab e chemioterapia.

La sopravvivenza globale mediana è stata di 21,7 mesi nel braccio Nivolumab e di 18,9 mesi nel braccio con sola chemioterapia ( hazard ratio [ HR ], 0,78; IC 95%, 0,63-0,96; P = 0,0171 ).
Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi è stato del 70,2% nel braccio Nivolumab e del 62,7% nel braccio della sola chemioterapia.
Il tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi è stato rispettivamente del 46,9% e del 40,7%.

La sopravvivenza mediana senza progressione è stata di 7,9 mesi nel braccio Nivolumab e di 7,6 mesi nel braccio con sola chemioterapia ( HR=0,72; IC 95%, 0,59-0,88; P = 0,0012 ).
Il tasso di sopravvivenza libera da progresione a 12 mesi è stato del 34,2% nel braccio Nivolumab e del 21,8% nel braccio della sola chemioterapia.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi è stato rispettivamente del 23,5% e del 9,6%.

Il tasso di risposta globale è stato del 57,6% nel braccio Nivolumab e del 43,1% nel braccio della sola chemioterapia.

La durata mediana della risposta è stata rispettivamente di 9,5 mesi e 7,3 mesi.

Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento ( TRAE ) di grado 3 o maggiore è stato del 62% nel braccio Nivolumab e del 52% nel braccio della sola chemioterapia.
I TRAE più comuni di grado 3 o maggiore ( rispettivamente nel braccio Nivolumab e nel braccio trattato con la sola chemioterapia ) sono stati: anemia ( 22% vs 18% ), neutropenia ( 19% vs 15% ) e diminuzione della conta dei neutrofili ( 14% vs 11% ).

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2023

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