Sono stati presentati i risultati dello studio di fase III ALINA, che hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo dell'endpoint primario sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) nei pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ALK positivo trattati con Alectinib ( Alecensa ) nel setting adiuvante dopo resezione chirurgica.

Alectinib ha dimostrato di ridurre il rischio di recidiva della malattia o decesso del 76% ( hazard ratio [ HR ] = 0,24, intervallo di confidenza [ IC ] al 95%: 0,13-0,43, p minore di 0,0001), rispetto alla chemioterapia a base di Platino in soggetti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico ( ALK ) in stadio da IB ( tumore: 4 cm o più ) a IIIA ( secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC [ Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer 7a edizione ] ) completamente resecato.

È stato inoltre osservato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia a livello del sistema nervoso centrale ( SNC ) ( HR = 0,22; IC al 95%: 0,08-0,58 ).
La sicurezza e la tollerabilità di Alectinib in questa sperimentazione sono risultate coerenti con quelle di studi precedenti nella malattia metastatica.
E' in corso una analisi di follow-up per consolidare i dati relativi alla sopravvivenza globale.

Posticipare la progressione della malattia è importante per i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo, che sono mediamente più giovani ( circa 55 anni ) e maggiormente esposti al rischio di sviluppare metastasi cerebrali rispetto ai soggetti con altri tipi di tumore polmonare non-a-piccole cellule.
Quando la malattia si ripresenta, spesso si diffonde ad altre parti del corpo e a questo punto è generalmente considerata incurabile.

I risultati dell’analisi preliminare dello studio ALINA hanno evidenziato che la sopravvivenza mediana libera da malattia non è stata ancora raggiunta con Alectinib, mentre con la chemioterapia si è attestata a 41,3 mesi ( IC al 95%: 28,5, non-valutabile [ NE ] ) nei pazienti in stadio da IB ( tumore: 4 cm o maggiore ) a stadio III1A della malattia.
Nel 30% dei soggetti trattati con Alectinib sono stati riscontrati eventi avversi di grado 3 o 4, contro il 31% dei soggetti sottoposti alla chemioterapia.
Non sono stati registrati eventi di grado 5 in alcun braccio di trattamento.

Il 5% dei pazienti trattati con Alectinib ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, contro il 13% dei pazienti nel braccio sottoposto a chemioterapia.

ALINA è uno studio di fase III, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico e in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante con Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di Platino nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule positivo per ALK in stadio da IB ( tumore: 4 cm o maggiore ) a IIIA ( secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC 7a edizione ) completamente resecato.
Lo studio ha riguardato 257 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al braccio di trattamento sperimentale o al braccio di trattamento di controllo.
L’endpoint primario è rappresentato dalla sopravvivenza libera da malattia, mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale e la percentuale di pazienti con eventi avversi. ( Xagena_2023 )

Fonte: European Society of Medical Oncology - ESMO Meeting 2023

Xagena_Medicina_2023