Uno studio ha valutato se il regime Capecitabina ( Xeloda ) e Docetaxel ( Taxotere ) seguiti da Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide ( FEC ) o la somministrazione settimanale di Paclitaxel ( Taxol ) seguita da FEC potesse migliorare la sopravvivenza libera da recidiva nel carcinoma mammario operabile.

Nello studio a singolo Centro, i pazienti con tumore al seno di stadio da I a IIIC sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 1:1, a somministrazione settimanale di Paclitaxel 80 mg/m2 per 12 settimane seguite da Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2 e Ciclofosfamide 500 mg/m2 ( FEC-100 ) ogni 3 settimane per 4 cicli o Docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1 e Capecitabina 1500 mg/m2 nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da FEC per 4 cicli e stratificati in base alle tempistiche della chemioterapia ( pre-operatoria versus adiuvante ).

Il reclutamento è stato interrotto a 930 pazienti sulla base di un calcolo predittivo Bayesiano che dimostrava che un ulteriore arruolamento avrebbe avuto scarsa probabilità di modificare il confronto qualitativo dei due regimi.

Dopo l’arruolamento di 601 pazienti e un follow-up mediano di 50 mesi, non sono stati osservati miglioramenti nella sopravvivenza libera da recidiva tra Docetaxel - Capecitabina ( 87.5% ) e somministrazione settimanale di Paclitaxel ( 90.7%; P=0.51 ).

Nel gruppo pre-operatorio, il tasso di risposta patologica completa è stato pari a 19.8% e a 16.4%, rispettivamente, nei bracci Docetaxel - Capecitabina e somministrazione settimanale di Paclitaxel, ( P=0.45 ).

I tassi di chirurgia mammaria conservativa sono risultati simili tra i due gruppi ( P=0.48 ).

Nel braccio Docetaxel - Capecitabina si è verificata un’incidenza significativamente più elevata di stomatite ( P inferiore a 0.001 ), sindrome mano-piede ( P inferiore a 0.001 ) e infezione neutropenica ( P inferiore a 0.001 ).

In conclusione, non è emersa differenza nell’efficacia di somministrazione settimanale di Paclitaxel e della combinazione Docetaxel – Capecitabina, utilizzati secondo il regime previsto da questo studio di fase III.
Il regime Docetaxel - Capecitabina è risultato associato a maggiore tossicità gastrointestinale, tossicità cutanea e neutropenia. ( Xagena_2012 )

Kelly CM et al, J Clin Oncol 2012; 30: 930-935

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