Due studi clinici di fase III che stavano valutando Herceptin ( Trastuzumab ) associato alla chemioterapia nelle donne con tumore alla mammella HER-2 positivo in fase precoce, sono stati interrotti prima del tempo dopo che un’analisi ad interim aveva dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia ( end point primario ) e della sopravvivenza totale ( end point secondario ).

I due studi erano stati sponsorizzati dal National Cancer Institute ( NCI ) e condotti da un gruppo di Ricercatori appartenenti all’NSABP ( National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project ) e all’NCCTG ( North Central Cancer Treatment Group ).

Lo studio NCCTG aveva arruolato 3406 pazienti, mentre lo studio NSABP 2085.
L’analisi ad interim è stata condotta su circa 3.300 pazienti.

I due studi stavano valutando l’efficacia della combinazione di un’antraciclina e della Ciclofosfamide, seguita da Paclitaxel, con o senza Herceptin nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo in fase precoce ( non metastatizzato ), sottoposte ad intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati nei due studi clinici sono risultati in linea con quelli osservati in precedenti studi con Herceptin, ad eccezione di un aumento ( 3-4% ) di gravi ( ed in rari casi fatali ) eventi cardiaci, soprattutto insufficienza cardiaca congestizia.( Xagena_2005 )

Fonte. Genentech, 2005



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