Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un parere positivo, su Vizimpro, il cui principio attivo è Dacomitinib, nel trattamento dei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ), localmente avanzato o metastatico, con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ).

Vizimpro è attivo per via orale sotto forma di compresse rivestite con film ai dosaggi di 15, 30 e 45 mg.

Dacomitinib è un pan-inibitore della tirosin-chinasi di EGFR. Il farmaco blocca l’EGFR in modo più efficace rispetto agli inibitori di prima generazione, mantenendo pertanto inibita la crescita tumorale per un più lungo periodo di tempo.
Dacomitinib è un inibitore tirosin-chinasico irreversibile di EGFR, in grado di inibire tre membri della famiglia di proteine ErbB, tra cui l’EGFR/HER1, l’HER2 e l’HER4.

Vizimpro aumenta la sopravvivenza libera da progressione rispetto a Gefitinib ( Iressa ).

Gli effetti collaterali più comuni sono: diarrea, eruzione cutanea, stomatite, disturbi a livello delle unghie, pelle secca, diminuzione dell'appetito, congiuntivite, perdita di peso, alopecia, prurito, aumento delle transaminasi e nausea.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco si è basata sui risultati di ARCHER 1050, uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, multinazionale, in aperto, condotto in pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato non-resecabile, o metastatico, con mutazioni di EGFR ( delezione dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21 ), un ECOG performance status di 0 o 1.
I pazienti non dovevano aver ricevuto una precedente terapia per malattia metastatica o malattia ricorrente, con un minimo di 12 mesi di assenza di malattia dopo il completamento della terapia sistemica.

Un totale di 452 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a Dacomitinib 45 mg ( n=227 ) oppure a Gefitinib 250 mg ( n=225 ).
Dacomitinib ha prolungato di 5.5 mesi la sopravvivenza libera da progressione, ridotto il rischio di decesso o progressione della malattia e portato a un miglioramento medio nella durata della risposta rispetto a Gefitinib.

La tossicità è risultata più alta con Dacomitinib; il 66% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose, rispetto all'8% di coloro che avevano ricevuto Gefitinib.

I più comuni effetti indesiderati riscontrati con Dacomitinib sono: diarrea, rash, stomatite, disturbi ungueali, pelle secca, diminuzione dell'appetito, congiuntivite, perdita di peso, alopecia, prurito, aumento dei livelli di transaminasi e nausea. ( Xagena_2019 )

Fonte: Pfizer, 2019

Xagena_Medicina_2019