Due studi clinici di fase III hanno valutato l’effetto del Cetuximab ( Erbitux ) nel tumore del colon-retto metastatico.


Lo studio EPIC ( European Prospective Investigation of Cancer ) ha confrontato Irinotecan ( Campto / Camptosar ) all’associazione Irinotecan e Cetuximab nei pazienti mai trattati ( naive ) con Irinotecan, affetti da carcinoma colorettale metastatico esprimente EGF ( fattore di crescita epidermico ).
Questi pazienti non avevano risposto ad una precedente chemioterapia con Oxaliplatino ( Eloxatin ).
I pazienti sono stati assegnati a 1 di 2 bracci:

braccio Irinotecam + Cetuximab ( n = 648 ): i pazienti hanno ricevuto un dosaggio iniziale di Cetuximab ( 400mg/m2 ) seguito da un dosaggio settimanale di Cetuximab ( 250mg/m2 ) ed Irinotecan 350mg/m2 ogni 3 settimane;

braccio Irinotecan ( n = 650 ): i pazienti hanno ricevuto Irinotecan 350mg/m2 ogni 3 settimane.

L’end point primario era rappresentato dalla sopravvivenza generale, mentre l’end point secondario contemplava la sopravvivenza libera da progressione, la percentuale di risposta generale, la sicurezza e la qualità della vita.

Nel braccio Irinotecan e Cetuximab, la sopravvivenza libera da malattia e la percentuale di risposta generale è risultata più alta rispetto ai pazienti trattati solamente con Irinotecan.
Non è stato raggiunto l’end point primario della sopravvivenza generale.


Lo studio NCIC-CO.17, condotto dal National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group ( NCIC-CTG ) in collaborazione con l’Australasian Gastro-Intestinal Trials Group ( AGITG ), ha valutato Cetuximab in monoterapia rispetto alla miglior cura di sostegno dopo insuccesso con Irinotecan, Oxaliplatino e fluoropirimidine.

Hanno preso parte allo studio 572 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale a 1 di 2 trattamenti:

braccio Cetuximab ( n = 287 ): i pazienti hanno ricevuto un dosaggio iniziale di Cetuximab ( 400mg/m2 ) seguito da un dosaggio settimanale di Cetuximab ( 250mg/m2 ). I pazienti hanno inoltre ricevuto la miglior cura di sostegno, definita come misure atte a fornire palliazione dei sintomi e a migliorare la qualità della vita nei limiti del possibile;

braccio cura di sostegno ( n = 285 ): i pazienti hanno ricevuto la miglior cura di sostegno come nel braccio Cetuximab.

L’obiettivo primario dello studio è stato quello di confrontare la sopravvivenza dei pazienti con tumore del colon e del retto, esprimente EGF, metastatico, tra i pazenti trattati con Cetuximab e sottoposti alla migliore cura di sostegno contro la sola cura ottimale di sostegno.
Gli obiettivi secondari comprendevano il tempo alla progressione della malattia, la percentuale di risposta tumorale, la qualità della vita, la tossicità e l’analisi economica.

Lo studio ha incontrato l’end point di efficacia primaria, mostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza generale.


Questi sono i primi dati ad aver dimostrato che un anticorpo monoclonale, che ha come target il recettore per EGF ( EGFR ), è in grado di migliorare la sopravvivenza generale in una terza linea di trattamento. ( Xagena_2006 )

Fonte: Merck KGaA, 2006




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