La combinazione immunoterapica composta da Opdivo ( Nivolumab ) e da Yervoy ( Ipilimumab ) è stata approvata dalla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule, in fase metastatica, i cui tumori esprimono PD-L1.

I tumori con buona risposta ad Opdivo più Yervoy presentano una espressione di PD-L1 di almeno l'1%, secondo il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx approvato dall'Agenzia, e che non presentano aberrazioni genomiche tumorali riguardo a EGFR o ad ALK.

L'approvazione si è basata sui risultati dello studio CHECKMATE -227, a cui hanno preso parte pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule metastatico o ricorrente che non avevano ricevuto in precedenza alcuna terapia antitumorale.

La prima parte dello studio in aperto ha riguardato 793 pazienti con espressione tumorale PD-L1 dell'1% o maggiore.

Un totale di 396 pazienti sono stati assegnati a Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane più Ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane.
Gli altri 397 pazienti hanno ricevuto la chemioterapia con doppietta di Platino.

La sopravvivenza globale ( OS ) mediana è risultata significativamente più lunga nel gruppo comninazione immunoterapica Nivolumab - Ipilimumab ( 17.1 mesi versus 14.9 mesi; hazard ratio, HR = 0.79; IC al 95%, 0.67-0.94 ).

La combinazione era inoltre associata a un tasso di risposta globale ( ORR ) più elevato confermato da BICR ( Blinded Independent Central Review ) ( 36% versus 30% ), e una durata della risposta ( DOR ) mediana più lunga ( 23.2 mesi vs 6.2 mesi ).

I più comuni eventi avversi tra i pazienti assegnati alla combinazione Nivolumab - Ipilimumab comprendevano: affaticamento, eruzione cutanea, riduzione dell'appetito, dolore muscoloscheletrico, diarrea / colite, dispnea, tosse, prurito, nausea ed epatite. ( Xagena_2020 )

Fonte: BMS, 2020

Xagena_Medicina_2020