Afatinib ( Giotrif ) è un inibitore della tirosin-chinasi ( TKI ) EGFR, approvato come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), positivo per mutazioni EGFR. Ad aprile 2016 Afatinib è stato approvato dall’EMA ( Autorità regolatoria europea ) come terapia di seconda linea del carcinoma polmonare a cellule squamose ( SCC ).

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di Giotrif come terapia orale per i pazienti con tumore al polmone a cellule squamose in fase avanzata in progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino.

L’approvazione di Giotrif si basa sui risultati dello studio LUX-Lung 8 nel quale il farmaco ha dimostrato di migliorare in modo significativo la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto a Erlotinib ( Tarceva ) in pazienti con carcinoma al polmone a cellule squamose.

Il carcinoma polmonare a cellule squamose è il secondo maggior sottotipo di carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) e rappresenta il 20-30% circa dei casi di NSCLC.
Il carcinoma polmonare a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea.
La sopravvivenza complessiva mediana dalla diagnosi di tumore al polmone a cellule squamose in fase avanzata è di circa un anno.

Studio LUX-Lung 8: Erlotinib vs Afatinib

Nello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con cancro polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea, rispetto a Erlotinib, Afatinib ha dimostrato di ottenere:

ritardo significativo della progressione del tumore polmonare ( sopravvivenza libera da progressione della malattia o PFS, endpoint primario ), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;

miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva ( OS, principale endpoint secondario ), riducendo il rischio di mortalità del 19%;

miglioramento significativo del tasso di controllo della malattia ( DCR: 51% vs 40%; P = 0.002 );

miglioramento della qualità di vita e controllo dei sintomi del tumore.

La percentuale di reazioni avverse gravi è stata simile nei due bracci in terapia con differenze osservate nella incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite ( afte ) gravi con Afatinib rispetto a Erlotinib ( diarrea di grado 3: 10% vs 2%; stomatite di grado 3: 4% vs 0% ), mentre è stata riferita maggiore incidenza di rash / acne grave con Erlotinib rispetto a Afatinib ( rash / acne di grado 3: 10% vs 6% ). ( Xagena_2017 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2017

Xagena_Medicina_2017