Uno studio di fase III ha confrontato l’effetto dell’Ibandronato ( Boniva, Bondronat ) per os con l’Acido Zoledronico ( Aclasta, Zometa ) sui marker ossei.

Allo studio di 12 settimane hanno partecipato pazienti affette da carcinoma mammario con metastasi ossee, che hanno ricevuto Ibandronato 50 mg/die ( n=137 ) oppure Acido Zoledronico 4 mg ogni 4 settimane.

L’endpoint primario era rappresentato dal cambiamento percentuale medio nei livelli plasmatici di telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 ( S-CTX ).

Sono stati anche misurati il CTX urinario ( U-CTX ), la fosfatasi alcalina ossea, il propeptide N-terminale del procollageno di tipo I, e l’osteocalcina.

E’ stato anche osservato l’effetto sul dolore osseo.

Entrambi i bifosfonati hanno ridotto in modo significativo S-CTX ) ( 76% per l’Ibandronato e 73% per l’Acido Zoledronico, in media; p<0,002 verso i valori basali ) e U-CTX ( 78% per Ibandronato e 86% per Acido Zoledronico; p<0,002 ).

La differenza in S-CTX tra i trattamenti è stata dello 0,6%, valore entro il margine prespecificato di non-inferiorità.

La fosfatasi alcalina ossea, il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 e l’osteocalcina si sono ridotti del 26-47%, rispetto al basale, con entrambi i bifosfonati.

Rispetto all’Acido Zoledronico, i pazienti trattati con Ibandronato hanno riportato meno eventi avversi ( 65% versus 75,9% ) e nei giorni 1-3 ( 8% versus 47,5% ), tra cui una minor incidenza di piressia ( 0% versus 19,8% ) e di dolore osseo ( 5,82% versus 12,4% ).

I dati dello studio hanno dimostrato che l’Ibandronato per os è ben tollerato e statisticamente non inferiore all’Acido Zoledronico per il cambiamento percentuale nel marker di riassorbimento osseo, S-CTX. ( Xagena_2007 )

Body JJ et al, Ann Oncol 2007; Epub ahead of print



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XagenaFarmaci_2007