La Commissione Europea ha approvato Opdivo ( Nivolumab ), un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia.

Con l'approvazione di Opdivo nell'Unione Europea, i pazienti in Europa avranno accesso, per la prima volta in più di 10 anni, a una nuova modalità di trattamento per il tumore del polmone non-a-piccole cellule squamoso avanzato, che ha il potenziale di sostituire l'attuale standard di cura.

Lo studio di fase III CheckMate -017, uno dei due studi sui quali si è basata l'approvazione in Europa di Opdivo nel carcinoma del polmone in stadio avanzato, ha evidenziato un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% e una riduzione del rischio di morte del 41% nei pazienti trattati con il farmaco rispetto alla terapia standard.

In Europa, i tassi di incidenza e mortalità del cancro del polmone sono in aumento, con un quinto dei casi globali di morte per tumore dovuto a questa neoplasia.
Il tumore NSCLC è una delle forme più comuni di questa malattia che rappresenta circa l'85% dei casi di carcinoma polmonare, mentre il tumore NSCLC squamoso è responsabile di circa il 25-30% di tutti i tumori polmonari.
Nei pazienti con tumore NSCLC, nei quali la malattia si ripresenta o progredisce con la chemioterapia, le opzioni di trattamento sono limitate e la prognosi non-è-favorevole, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 2% complessivamente.

L'approvazione di Opdivo da parte della Commissione Europea si basa sui dati di due studi ( CheckMate -017 di fase III e CheckMate -063 di fase II ).
In entrambi, il dosaggio di Nivolumab era 3 mg/kg ogni due settimane, lo stesso utilizzato in tutti gli studi di fase III durante il programma di sviluppo clinico di Nivolumab nei diversi tipi di tumori.

CheckMate -017 è uno studio clinico randomizzato di fase III, in aperto, che ha confrontato Nivolumab ( 3 mg/kg in infusione endovenosa di 60 minuti ogni due settimane ) con lo standard di cura, Docetaxel ( 75 mg/m2 per via endovenosa ogni tre settimane ), nei pazienti con tumore NSCLC squamoso avanzato in progressione durante o dopo un regime chemioterapico contenente Platino.
È il primo studio di fase III ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale nel tumore NSCLC avanzato, con un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% con Nivolumab contro il 24% con Docetaxel e una riduzione del rischio di morte del 41% nei pazienti trattati con Nivolumab.
Nivolumab ha anche dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale e di sopravvivenza libera da progressione.
I risultati di CheckMate -017 sono stati pubblicati sulla rivista The New England Journal of Medicine ( NEJM ) e presentati al Congresso dell'American Society of Clinical Oncology ( ASCO ).

CheckMate -063 è uno studio di fase II, in singolo braccio, in aperto, che ha valutato Nivolumab in pazienti con tumore NSCLC squamoso, metastatico, in progressione dopo aver ricevuto due o più linee di terapia.
In questo studio, il tasso di risposta obiettiva confermata da un Comitato indipendente di revisione radiologica era l'endpoint primario dello studio ed è risultato pari al 14.5%, con una sopravvivenza a un anno del 41% e una sopravvivenza globale mediana di 8.21 mesi.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab nello studio CheckMate -063 è risultato simile a quanto osservato in studi clinici precedenti.

Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro al mondo e secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) è responsabile di più di 1.5 milioni di decessi ogni anno.
Il tumore al polmone non-a-piccole cellule è una delle forme più frequenti di questa malattia con l’85% circa dei casi.
La sopravvivenza varia a seconda dello stadio, istologia e sottotipo di tumore del polmone. La maggioranza dei pazienti con NSCLC riceve la diagnosi della malattia in stadio avanzato.
Complessivamente, la sopravvivenza a 5 anni per questo tipo di tumore in stadio I è compresa tra il 47 e il 50%, mentre per lo stadio IV sempre a 5 anni scende al 2%. ( Xagena_2015 )

Fonte: BMS, 2015

Xagena_Medicina_2015