La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lumykras ( Sotorasib ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in fase avanzata con la mutazione KRAS G12C, con progressione oltre una precedente linea di terapia.

L'approvazione emessa dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) si basa sui risultati dello studio clinico di fase 2 CodeBreaK 100 NSCLC.
Ad oggi, lo studio è il più ampio condotto per i pazienti con diagnosi di mutazione KRAS G12C.

Rappresentando circa l'84% dei 2.2 milioni di nuove diagnosi di cancro ai polmoni ogni anno in tutto il mondo, KRAS G12C è una delle mutazioni driver più comuni nel tumore al polmone non-a-piccole cellule. Circa il 13-15% dei pazienti europei affetti da tumore NSCLC non-squamoso presenta questa mutazione.

Somministrato come formulazione orale una volta al giorno, Lumykras ha dimostrato un profilo rischio-beneficio positivo con attività antitumorale profonda e duratura per i pazienti con diagnosi di tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.

Le reazioni avverse più comuni sono state: diarrea ( 34% ), nausea ( 25% ) e affaticamento ( 21% ). Le reazioni avverse gravi più comuni ( grado 3 o superiore ) sono state aumento del livello di alanina aminotransferasi ( ALT; 5% ), aumento dell'aspartato aminotransferasi ( AST; 4% ) e diarrea ( 4% ).

Nel maggio 2021, l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) aveva concesso a Lumakras l'approvazione accelerata, rendendo il farmaco di Amgen il primo del suo genere come inibitore di KRAS G12C a ricevere l'approvazione normativa. ( Xagena_2022 )

Fonte: Amgen, 2022

Xagena_Medicina_2022