Roche ha annunciato nuovi dati di follow-up a lungo termine riguardanti due studi su ampia scala che hanno valutato l’utilizzo di Trastuzumab ( Herceptin ) come adiuvante nel trattamento del cancro al seno HER2 positivo in fase iniziale, presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium ( SABCS ).

Entrambi gli studi, l'N9831 condotto dal North Central Cancer Treatment Group ( NCCTG ) e BCIRG006 effettuato dal Breast Cancer International Research Group, hanno mostrato che Trastuzumab riduce di circa un terzo il rischio di recidiva di tumore nelle donne con tumore mammario HER2+ in fase precoce, rispetto che alla sola chemioterapia. In entrambi gli studi è inoltre emerso che l'80 per cento delle donne trattate con Trastuzumab per 1 anno ha presentato una sopravvivenza libera da malattia a 5 anni.

Lo studio N983 è l’unico studio che ha valutato l'impatto della somministrazione di Trastuzumab in concomitanza o successivamente a un trattamento chemioterapico. Lo studio ha dimostrato il beneficio a lungo termine di 1 anno di trattamento con Trastuzumab in entrambi i regimi, e ha evidenziato che il regime di somministrazione concomitante offre maggiori benefici per le pazienti.

Lo studio BCIRG006 ha invece valutato Trastuzumab in associazione con chemioterapia a base di antracicline verso un regime privo di antracicline. Lo studio ha dimostrato che entrambi gli approcci sono in grado di estendere la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale rispetto al trattamento con sola chemioterapia.

Studio N9831

L'N9831 è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase III effettuato negli Stati Uniti su Trastuzumab come trattamento adiuvante per un anno. Alle pazienti affette da tumore mammario HER2 positivo in fase precoce sono stati somministrati la sola chemioterapia, Trastuzumab successivamente alla chemioterapia ( sequenziale ) o Trastuzumab in concomitanza con la chemioterapia ( concomitante ).
Lo studio è stato diretto dal North Central Cancer Treatment Group ( NCCTG ).

L'endpoint primario dello studio era quello di dimostrare la superiorità della sopravvivenza libera da malattia dei gruppi trattati anche con Trastuzumab rispetto a quello trattato con la sola chemioterapia. L'endpoint secondario dello studio includeva anche la sopravvivenza globale.

I risultati dello studio hanno dimostrato che la sopravvivenza libera da malattia è notevolmente aumentata con l'aggiunta di un anno di trattamento con Trastuzumab ( sequenziale o concomitante ) rispetto alla sola chemioterapia.
Le pazienti trattate con Trastuzumab hanno dimostrato una riduzione del rischio di recidiva del 30% rispetto alle pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia.
Oltre l'80 per cento delle pazienti che hanno ricevuto il trattamento di un anno di Trastuzumab erano ancora vive e libere da malattia a 5 anni di follow-up.
Il periodo osservazionale a lungo termine ha confermato il profilo di sicurezza cardiaca di Trastuzumab.

Lo studio N9831 ha esaminato la somministrazione di Trastuzumab in concomitanza con e successivamente alla somministrazione della chemioterapia. Entrambi i regimi hanno dimostrato i benefici a lungo termine del trattamento di un anno con Trastuzumab. I dati del gruppo sottoposto al regime concomitante hanno dimostrato che questo regime tende ad essere di maggiore beneficio per le pazienti.

Studio BCIRG006

Il BCIRG006 è uno studio indipendente randomizzato di fase III mirato a valutare l'uso di due trattamenti chemioterapici ( Docetaxel e Carboplatino ) associati con Trastuzumab successivamente al trattamento adiuvante iniziale con chemioterapia a base di Doxorubicina e Ciclofosfamide per la cura del carcinoma mammario HER2+ in fase precoce. Lo studio è stato condotto dal Breast Cancer International Research Group ( BCIRG ).

L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia, mentre quelli secondari erano la sopravvivenza globale, la tossicità e i marker patologici e molecolari predittivi di efficacia.

Lo studio ha dimostrato che Trastuzumab somministrato in associazione con un regime a base di antracicline riduce il rischio di recidiva del 36% nelle donne trattate per un anno con Trastuzumab rispetto a quelle trattate con la sola chemioterapia, mentre il rischio di decesso è stato ridotto del 37%.
I risultati dello studio hanno dimostrato anche che Trastuzumab somministrato in associazione con regimi liberi da antracicline ha ridotto il rischio di recidiva del 25% nelle donne trattate per un anno con Trastuzumab rispetto a quelle trattate con la sola chemioterapia, mentre il rischio di decesso è stato ridotto del 23%.
In entrambi i casi, i risultati erano statisticamente significativi.
Indipendentemente dal regime impiegato, almeno l'80 per cento delle donne che hanno ricevuto Trastuzumab per un anno erano vive e libere da malattia a 5 anni di follow-up.
Il follow-up a lungo termine ha confermato il profilo di sicurezza cardiaca di Trastuzumab. ( Xagena_2009 )

Fonte: Roche, 2009



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