L'Agenzia regolatoria AIFA ha approvato l'associazione Cobimetinib ( Cotellic ) e Vemurafenib ( Zelboraf ) per il melanoma avanzato. Questa associazione ha permesso a pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 non-trattati in precedenza di vivere più di un anno senza peggioramento della malattia.

La combinazione delle due molecole ha ricevuto il via libera nell'Unione Europea a novembre 2015 in base ai dati dello studio coBRIM.
Questo studio ha evidenziato che i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 non-trattati precedentemente possono vivere più di un anno senza peggioramento della malattia ( 12.3 mesi rispetto ai 7.2 mesi con il solo Vemurafenib ).

Studio coBRIM

Lo studio di fase III coBRIM ha coinvolto 495 persone che hanno ricevuto uno dei due trattamenti:

a) Cobimetinib 60 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni, più Vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni;

b) placebo per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni, più Vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni.

I risultati dello studio hanno mostrato che i pazienti con melanoma avanzato con positività alla mutazione BRAF V600 non-trattati in precedenza che venivano trattati con l’inibitore MEK Cobimetinib in combinazione con Vemurafenib vivevano in media 1 anno ( 12.3 mesi ) senza peggioramento della malattia o morte, rispetto ai 7.2 mesi con il solo Vemurafenib.
La percentuale oggettiva di risposta con la combinazione è stata del 70%, rispetto al 50% nel braccio Vemurafenib.

Una ulteriore analisi dello studio coBRIM ha confermato l’efficacia della combinazione anche in termini di sopravvivenza globale.
La mediana di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con questa combinazione è stata di 22.3 mesi ( IC 95%, 20.3 – non-stimabile ) contro i 17.4 mesi ( IC 95%, 15.0–19.8 ) dei pazienti trattati con il solo Vemurafenib. ( Xagena_2016 )

Fonte: Roche, 2016

Xagena_Medicina_2016