Lo studio SARAH condotto su 459 pazienti ha dimostrato che trattamenti locali del carcinoma epatocellulare ( HCC ) in fase avanzata o inoperabile con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 ( Ittrio-90 ), pur non avendo prodotto la sperata superiorità in termini di sopravvivenza globale rispetto alla terapia sistemica standard con Sorafenib ( Nexavar ), hanno comunque ridotto significativamente gli effetti collaterali e migliorato la qualità di vita.
I dati sono stati presentati a The International Liver Congress 2017.

Né Sorafenib né le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 hanno prodotto una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale dei pazienti che sono stati esaminati.
Nonostante il 26.6% dei pazienti nel braccio SIRT non abbia ricevuto le SIR-Spheres secondo il protocollo, l'obiettivo primario della sopravvivenza globale per intention-to-treat [ ITT ] non è risultato significativamente diverso ( mediana 8.0 rispetto a 9.9 mesi; p=0.18 ).
Inoltre, osservando i pazienti che hanno ricevuto le SIR-Spheres oppure Sorafenib secondo il protocollo SARAH anche la sopravvivenza globale mediana è stata identica ( 9.9 versus 9.9 mesi; p=0.92 ).

I risultati di questo primo grande confronto testa a testa tra la radioterapia interna selettiva ( SIRT ) e la chemioterapia sistemica con Sorafenib hanno dimostrato chiaramente che le procedure dirette al fegato con SIR-Spheres consentono una tolleranza del trattamento e una qualità di vita notevolmente migliore.

La differenza nella frequenza e gravità degli effetti collaterali riferiti dai pazienti trattati con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 rispetto a Sorafenib era evidente.
I numeri dei pazienti trattati con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 che hanno sviluppato effetti collaterali legati al trattamento di qualunque genere erano significativamente minori ( 76.5% rispetto a 94.0% per Sorafenib; p inferiore a 0.001 ) e tali effetti erano anche meno gravi ( grado 3 o superiore; rispettivamente 40.7% rispetto a 63.0% p inferiore a 0.001 ).
Inoltre, i pazienti trattati con microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 che hanno riferito effetti collaterali legati al trattamento hanno avuto in media, nel corso dello studio SARAH, solo 5 di questi eventi contro una media di 10 in quelli trattati con Sorafenib ( p inferiore a 0.001 ).
I sintomi generali legati al trattamento come spossatezza ( 42% versus 65%; p inferiore a 0.001 ), dolore addominale ( 20% vs 29%; p=0.032 ), nausea o vomito ( 12% vs 23%; p=0.001 ) e infezioni ( 4% vs 11%; p=0.007 ) sono inoltre stati riferiti meno gravi e con frequenza significativamente minore nei pazienti che hanno ricevuto le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 rispetto a Sorafenib.
Un numero inferiore di pazienti, a cui erano state somministrate le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90, hanno sperimentato effetti collaterali legati al trattamento come: diarrea ( 13% vs 68% per Sorafenib; p inferiore a 0.001 ), reazione cutanea mano-piede ( 0.4% vs 21%; p inferiore a 0.001 ), anoressia ( 13% vs 32%; p inferiore a 0.001 ), perdita di peso ( 6% vs 21%; p inferiore a 0.001 ) e alopecia ( 0% vs16%; p inferiore a 0.001 ) nonché infezioni ( 4% rispetto a 11%; p=0.007 ), ipertensione ( 3% vs13%; p inferiore a 0.001 ) ed emorragia non-gastrointestinale ( 3% vs 10%; p=0.002 ).

Vi sono state poche complicanze potenziali legate al trattamento associate alla SIRT e, fatto importante, non è stato registrato nessun caso di malattia al fegato indotta dalla radioembolizzazione ( epatite da radiazion i).
Le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 non hanno fatto osservare incrementi significativi delle ulcerazioni gastrointestinali ( 2% vs 0.5% per Sorafenib; p=0.37 ) compreso un caso di ulcera gastrointestinale indotta da radiazioni, asciti ( 12% vs 11%; p=0.57 ), iperbilirubinemia ( 12% vs 13%; p=0.86 ) e c'è stato un unico caso di polmonite da radiazioni ( 0.4% vs 0; p=0.46 ).

I risultati dei sondaggi sulla qualità di vita compilati dai partecipanti a SARAH a intervalli trimestrali dopo il trattamento iniziale hanno messo chiaramente in luce i benefici delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90.

Sulla base delle risposte alle domande sullo stato di salute globale del questionario QLQ-C30 dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer [ EORTC ], i pazienti trattati con SIR-Spheres hanno mantenuto il loro stato di salute per la durata dello studio SARAH, mentre quelli a cui era stato somministrato Sorafenib hanno riferito un declino significativo e sostenuto della qualità di vita ( effetto per gruppo: p=0.005; effetto per tempo: p inferiore a 0.001; aumento della differenza tra gruppi nel tempo: p=0.045 ).

E' stato, inoltre, scoperto che nei pazienti trattati con SIR-Spheres i tumori avevano una risposta oggettiva più alta ( 19.0% rispetto a 11.6%; p=0.042 ) di quella osservata con Sorafenib ed erano gravati da un rischio significativamente ridotto di diffusione al fegato, che è la principale causa di decesso dovuto a questa malattia. ( Xagena_2017 )

Fonte: Sirtex, 2017

Xagena_Medicina_2017