Nel mese di marzo del 2010 DePuy Orthopaedics ha emesso un avviso di sicurezza dopo avere ricevuto nuovi dati dal Regno Unito che dimostravano che il Sistema ASR aveva un tasso di revisione a 3 anni riferito all’utilizzo delle teste più piccole ( con diametro inferiore a 50 mm ) pari all’8-9%, tasso che risultava superiore a quello atteso.
Sulla base dei dati a disposizione di DePuy in quel momento, il tasso globale di revisione del sistema ASR era comunque in linea con quello della classe dei sistemi monoblocco metallo-metallo.

DePuy ha ricevuto dal National Joint Registry ( NJR, Registro Nazionale delle Articolazioni ) di Inghilterra e Galles nuovi dati del 2010 ancora non pubblicati. Tali dati indicano che il tasso di revisione a 5 anni del Sistema di protesi di rivestimento per anca ASR è del 12% circa mentre quello del Sistema acetabolare ASR XL è del 13% circa. Questi tassi di revisione si riferiscono all’intera gamma di dimensioni. Il rischio di revisione più elevato viene riscontrato nelle donne impiantate con teste ASR di diametro inferiore a 50 mm.

Poiché i nuovi dati del Registro NJR riportano un tasso di revisione a 5 anni superiore a quello atteso, DePuy ha deciso di avviare un richiamo volontario di tutti i prodotti ASR.
I motivi per la revisione identificati all’interno del set di dati sono gli stessi già riportati per ASR e comprendono allentamento della componente, disallineamento della componente, infezione, frattura dell’osso, dislocazione, sensibilizzazione al metallo e dolore.

Tra le azioni: segregare immediatamente i dispositivi ASR appartenenti ai codici indicati; non impiantare i dispositivi ASR.

Viene raccomandato di informare i pazienti impiantati con il Sistema ASR del richiamo al fine di convocarli per una visita di follow-up.
I pazienti con alterazioni radiografiche che indicano un fallimento del prodotto devono essere trattati seguendo le normali procedure. Tutti gli altri pazienti devono essere seguiti secondo i Device Alert rilasciati dall’Agenzia Regolatoria dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari ( MHRA ) britannica in data 22 aprile 2010 e 25 maggio 2010.

Come riportato nel Device Alert del 22 aprile, un ridotto numero di pazienti potrebbe sviluppare reazioni progressive dei tessuti molli ai detriti causati dall’usura del metallo. I detriti possono causare danni ai tessuti molli che a loro volta possono compromettere i risultati dell’intervento di revisione. La revisione precoce degli impianti d’anca con prestazioni insoddisfacenti che generano detriti metallici dovrebbe permettere di ottenere risultati migliori. Perciò il test degli ioni metallici deve essere preso in considerazione nei casi in cui la protesi d’anca sia motivo di preoccupazione per il chirurgo.

Il Device Alert del 25 maggio 2010 riporta le seguenti azioni specifiche per il Sistema ASR:

• Follow-up di tutti i pazienti impiantati con coppe acetabolari ASR almeno una volta all’anno per cinque anni dopo l’intervento. Oltre i cinque anni, il follow-up dovrà essere effettuato in conformità ai protocolli approvati localmente.

• Per i pazienti sintomatici o che sono stati impiantati con un angolo di coppa superiore a 45 gradi, in particolare nel caso di impianto di componenti di piccole dimensioni: a) considerare la misurazione del livello degli ioni di cobalto e di cromo nel sangue e/o la diagnostica per immagini a sezione trasversale mediante ecografia o risonanza magnetica; se il livello di uno qualsiasi degli ioni metallici nel sangue è elevato, vale a dire superiore a 7 parti per miliardo, dovrà essere effettuato un secondo test a distanza di tre mesi dal primo per identificare quei pazienti che richiedono una sorveglianza più stretta, la quale può comprendere la diagnostica per immagini a sezione trasversale; se la risonanza magnetica o l’ecografia rivela reazioni dei tessuti molli, raccolte di liquidi o masse tissutali, si dovrà valutare la necessità di un intervento di revisione. ( Xagena_2010 )

Fonte: AIFA, 2010



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