Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere favorevole per l'ATMP Spherox, sferoidi di condrociti autologhi associati alla matrice umana.
Il farmaco è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con difetti cartilaginei articolari sintomatici del ginocchio, di dimensioni non-superiore a 10 cm².

Con l’acronimo ATMP s'intende prodotto medicinale per la terapia avanzata ( Advanced Therapy Medicinal Product ).
Spherox è un ATMP composto da particelle sferoidali, ovvero aggregati sferici di condrociti, cellule che si trovano nella cartilagine sana.

Dal paziente si preleva una piccola porzione di cartilagine sana. Questa viene formulata in laboratorio, con dei condrociti a dare degli sferoidi che poi vengono inseriti nel ginocchio malato per via artroscopica, al fine di generare nuovo tessuto.

Spherox è indicato nelle lesioni, non-superiori a 10 cm², della cartilagine articolare nei condili femorali e nella rotula.
Si tratta di condizioni che si posso verificare a qualsiasi età, ma sono più frequenti nei giovani molto attivi, per un’attività lavorativa e/o sportiva. Sono queste le condizioni più frequenti che causano traumi diretti, lesioni, fratture e condizioni degenerative e infiammatorie.

Normalmente, un trauma al ginocchio può essere acuto, ovvero correlato ad altre lesioni come ai menischi, ai legamenti e alla rotula, oppure può essere cronico, per usura progressiva, legato a sollecitazioni eccessive da microtraumi conseguenti a un’attività lavorativa o sportiva.

Il dolore provocato da una lesione o da una infiammazione della cartilagine è associato a gonfiore della articolazione e blocco del ginocchio, con difficoltà a camminare o praticare sport.
La funzionalità del ginocchio viene spesso ripristinata in seguito a un intervento chirurgico.

L’efficacia di Spherox è stata valutata in due studi clinici, dove sono stati coinvolti pazienti tra i 18 e i 50 anni di età.
Nel primo studio ( n=75 ), di fase II, le lesioni avevano dimensioni comprese tra 4 e 10 cm². Nel secondo studio ( n=102 ), di fase III, le lesioni erano più piccole, tra 1 e 4 cm².
I risultati, valutati con degli appositi questionari al fine di valutare la funzionalità, il dolore, la capacità di svolgere attività sportive piuttosto che ricreative, hanno permesso di concludere che, in entrambi gli studi, Spherox aveva portato a un significativo miglioramento delle condizioni dei pazienti.

I pazienti coinvolti in questi studi verranno seguiti per altri 60 mesi.

Gli effetti collaterali al trattamento, finora riscontrati, non hanno destato particolari preoccupazione. Al limite sono paragonabili alle condizioni post-operatorie, quando si interviene chirurgicamente. ( Xagena_2017 )

Fonte: EMA; 2017

Xagena_Salute_2017