L'aggiunta di Alendronato ( Fosamax ) a Romosozumab ( Evenity ) riduce il rischio di fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.

Romosozumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla sclerostina e la inibisce; aumenta la formazione dell'osso e diminuisce il riassorbimento osseo.

Sono state arruolate 4.093 donne in postmenopausa con osteoporosi e fratture da fragilità.
Le donne sono state assegnate a Romosozumab per via sottocutanea o ad Alendronato per via orale per 12 mesi. In seguito, l’alendronato è stato assunto da entrambi i gruppi.

Dopo 24 mesi, è stata osservata una riduzione del rischio del 48% di nuove fratture vertebrali nel gruppo Romosozumab - Alendronato rispetto al gruppo che aveva assunto soltanto Alendronato.

Fratture cliniche si sono verificate in 198 su 2.046 pazienti ( 9.7% ) nel gruppo Romosozumab - Alendronato rispetto a 266 su 2.047 pazienti ( 13.0% ) nel gruppo solo Alendronato, con un rischio inferiore del 27% nel braccio Romosozumab.

Il rischio di fratture non-vertebrali si è ridotto del 19% nel gruppo Romosozumab, mentre il rischio di frattura dell’anca del 38%.

Eventi avversi generali e gravi sono risultati simili nei due gruppi.

Nel secondo periodo del trattamento, quello con Alendronato in aperto, si sono osservati fenomeni di osteonecrosi della mandibola e frattura femorale atipica.

Una conferma dei benefici di Romosozumab sono venuti da un altro studio, dove erano state coinvolte 7.180 donne in postmenopausa con un T-score compreso fra -2.5 e -3.5 a livello dell'anca o collo del femore.
Le donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere iniezioni sottocutanee mensili di Romosozumab 210 mg o di placebo. In seguito sono state trattate con Denosumab per altri 12 mesi.

Gli endpoint erano l'incidenza cumulativa di nuove fratture vertebrali e non-vertebrali a 12 e 24 mesi.

Dopo 12 mesi, il numero di nuove fratture è stato pari allo 0.5% delle pazienti che facevano parte del gruppo Romosozumab rispetto all'1.8% del gruppo controllo, una differenza quantificabile in una riduzione del rischio di frattura del 73% con Romosozumab rispetto al placebo.
Non è stata riscontrata alcuna differenza nei due gruppi riguardo alle fratture non-vertebrali.

Al termine del follow up di 24 mesi, i tassi di fratture vertebrali sono rimasti significativamente più bassi nelel donne trattate con Romosozumab rispetto al gruppo controllo.

Non è stata osservata alcuna differenza significativa riguardo agli eventi avversi, in particolare eventi cardiovascolari, artrosi e tumore. ( Xagena_2017 )

Fonte: New England Journal of Medicine, 2017

Xagena_Medicina_2017