Merck & Co ha rilasciato una dichiarazione riguardo all’associazione tra il farmaco per l’osteoporosi Fosamax ( Alendronato ) e l’osteonecrosi della mascella.

L’osteonecrosi è una malattia di cui si conosce ancora poco.
La maggior parte dei casi di osteonecrosi associati ai bifosfonati si è presentata nei pazienti con tumore trattati con bifosfonati per via iniettiva, ma casi si sono presentati anche nelle pazienti con osteoporosi in postmenopausa ed altre diagnosi.
I fattori di rischio comprendono: diagnosi di tumore, concomitante terapia ( chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi ), scarsa igiene orale, disordini di comorbidità ( es malattia dentale preesistente, anemia, coagulopatia, infezioni ).

Negli studi clinici controllati, compiuti da Merck, non sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola tra i pazienti che hanno assunto Fosamax.

Merck ha ricevuto segnalazioni post-marketing di osteonecrosi della mandibola tra i pazienti che avevano assunto Fosamax.

Nel gennaio 2005, Merck ha ricevuto una richiesta da parte dell’FDA di aggiornare la scheda tecnica di Fosamax, inserendo anche la possibile associazione con l’osteonecrosi.
Nel giugno 2005 la nuova scheda tecnica è stata approvata dall’FDA.

Rari casi di osteonecrosi sono stati riportati nei pazienti che non presentavano osteoporosi e che non hanno assunto bifosfonati. ( Xagena_2006 )

Fonte: Merck & Co, 2006






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