Negli Stati Uniti, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato del ritiro, deciso dai produttori, dei farmaci a base di Pergolide a causa dell’elevato rischio di gravi danni valvolari.

I prodotti che stanno per essere ritirati sono Permax ( in Italia la Pergolide è venduta con il nome di Nopar ) e due versioni generiche.

La Pergolide è un agonista della dopamina, impiegata assieme alla Levodopa e alla Carbidopa per il trattamento dei sintomi ( tremori e lentezza dei movimenti ) della malattia di Parkinson.

Nel 2006 negli Stati Uniti 12000 pazienti hanno assunto farmaci a base di Pergolide.

Due recenti studi clinici, pubblicati sul The New England Journal of Medicine, hanno confermato precedenti scoperte associate all’uso della Pergolide, con un’aumentata incidenza di rigurgito della mitrale, della tricuspide e delle valvole aortiche cardiache.

Il rigurgito valvolare si manifesta con brevità del respiro, fatica e palpitazioni cardiache.

Permax è stato approvato negli Stati Uniti nel 1988, come terapia aggiuntiva alla Levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson.

La malattia valvolare associata all’impiego di Pergolide è stata descritta per la prima volta nel 2002.

Nel 2003, l’FDA chiese alla società produttrice di aggiungere la valvulopatia nella sezione warning della scheda tecnica di Permax.

Nel 2006, l’FDA ha imposto un black box warning, dopo nuove segnalazioni riguardanti il rischio di danno valvolare.( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007




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