Roche ha informato gli HealthCare Professional riguardo a modifiche apportate nella scheda tecnica di Rocephin ( Ceftriaxone; in Italia: Rocefin ) per via iniettiva.

Nel corso dell'uso clinico di Rocephin sono stati osservati potenziali rischi quando Rocephin è stato impiegato in modo concomitante con soluzioni o prodotti contenenti Calcio.

In passato erano stati descritti alcuni casi di morte di neonati; la morte era associata a precipitati Calcio-Ceftriaxone a livello polmonare e renale.
In alcuni di questi casi il Ceftriaxone e le soluzioni o i farmaci contenenti calcio sono stati somministrati mediante vie diverse ed in tempi differenti.

Nella sezione Controindicazioni di Rocephin è stata inserita la seguente informazione: i neonati iperbilirubinemici, soprattutto i prematuri, non dovrebbero essere trattati con Rocephin. Studi in vitro hanno dimostrato che il Ceftriaxone può spostare la bilirubina dal suo legame con l’albumina sierica, ed in questi pazienti può svilupparsi encefalopatia bilirubinica.

Nella sezione Warnings si avverte che il Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti Calcio, anche mediante diverse linee infusionali.
Le soluzioni o i prodotti contenenti Calcio non devono essere somministrati entro 48 ore dall'ultima somministrazione di Ceftriaxone.

Sono stati descritti casi di reazioni ad esito fatale con precipitati Calcio-Ceftriaxone a livello polmonare e renale, nei neonati prematuri. In alcuni casi, le linee di infusione ed i tempi di somministrazione del Ceftriaxone e delle soluzioni contenenti Calcio, differivano.

Nella sezione Dosaggio e Somministrazione è stato raccomandato di non usare diluenti contenenti Calcio, come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann, come solvente per Rocephin, per la possibile formazione di particolato. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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XagenaFarmaci_2007