E’ stata valutata la tollerabilità del Trypsone, una preparazione liofilizzata e sterile di alfa-1 antitripsina ( AAT ) altamente purificata dal plasma umano, quale terapia sostitutiva cronica in soggetti carenti di alfa-1 antitripsina, con associato enfisema polmonare. Inoltre, come secondo obiettivo, è stata valutata la sicurezza del farmaco in esame.

Lo studio multicentrico, non-controllato, di osservazione clinica, ha coinvolto 23 pazienti. La tolleranza all’esposizione al farmaco è stata valutata monitorando i segni vitali e considerando gli effetti indesiderati che si sono verificati durante l’infusione di alfa-1 antitripsina. Per la valutazione della sicurezza sono stati considerati tutti gli effetti indesiderati rilevati in ciascuno degli individui che facevano parte dello studio, dalla prima esposizione al farmaco in esame sino al termine del periodo di osservazione prospettico, senza tener conto se gli eventi avversi si fossero verificati durante l’infusione.

Non sono stati riportati cambiamenti significativi dei segni vitali, quali effetti indesiderati durante la somministrazione del Trypsone.

Solo una delle 555 infusioni ha avuto un evento avverso correlato al farmaco in esame. Questo effetto indesiderato consisteva in una reazione vaso-vagale con ipotensione arteriosa e vertigini, che è stata classificata come attesa, non-grave, di moderata intensità. Per quanto riguarda altri possibili eventi avversi che si sono verificati non durante l’infusione del farmaco, sono stati registrati un totale di cinque eventi gravi in quattro soggetti, ma nessuno di essi era correlato alla somministrazione del farmaco in esame.

Il Trypsone rappresenta un’opzione terapeutica attuabile e sicura per la terapia di potenziamento nei soggetti carenti di alfa-1 antitripsina. ( Xagena_2010 )

Vidal R et al, Minerva Pneumologica 2010;49: 83-91

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