Sono stati presentati al Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology i risultati del CheckMate-063, studio di fase II con Nivolumab ( Opdivo ), un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, in monoterapia.
Lo studio a singolo braccio in aperto è stato condotto in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule ( NSCLC ) squamocellulare avanzato che avevano fallito almeno due trattamenti sistemici e il 65% aveva ricevuto tre o più precedenti terapie ( n=117 ).

Con circa 11 mesi di follow-up minimo, il tasso di risposta obiettiva, endpoint primario dello studio, è stato del 15% ( IC 95%: 8.7 – 22.2 ) con la maggior parte dei pazienti ancora in risposta, come valutato dal Comitato di revisione indipendente ( IRC ) che ha utilizzato i criteri RECIST 1.1.
Il 41% dei pazienti è vivo ad un anno ( IC 95%: 31.6 – 49.7 ) e la sopravvivenza mediana è stata di 8.2 mesi ( IC 95%: 6.05 – 10.91 ).

Dallo studio è emerso che i risultati del CheckMate-063 di fase II sono incoraggianti per i pazienti affetti da questo tumore che hanno fallito due precedenti trattamenti.
I risultati sono in linea con i dati di fase I dello studio -003 precedentemente riportati.
Storicamente, fino ad oggi, il tasso di sopravvivenza atteso a 1 anno per questo tipo di pazienti era compreso tra il 5.5 e il 18%.

Eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco si sono verificati nel 17.1% dei pazienti. Le tossicità più frequenti di grado 3-4 ( maggiore o uguale al 2% ) sono state: affaticamento ( 4.3% ), polmonite ( 3.4% ) e diarrea ( 2.6% ).
L’interruzione della terapia dovuta a eventi avversi correlati al farmaco si è riscontrata nel 12% dei casi e si sono verificati 2 decessi in pazienti affetti da numerose malattie concomitanti e in progressione.

Il programma di sviluppo clinico di Bristol-Myers Squibb ( BMS ) riguardo al carcinoma del polmone con farmaci immunoterapici come agenti singoli o come parte di regimi di combinazione consta, attualmente, di 6 studi di fase III in corso.
Dei quattro studi di fase III che stanno valutando l’efficacia di Nivolumab in monoterapia, tre riguardano pazienti precedentemente trattati ( CheckMate -017, CheckMate -057 e CheckMate -153 ) e uno pazienti non precedentemente trattati ( CheckMate -026 ).
Due studi di fase III stanno valutando Ipilimumab in combinazione con chemioterapia in pazienti di nuova diagnosi con tumore del polmone a piccole cellule ( Studio -156 ) e nel tumore al polmone non-a-piccole cellule a cellule squamose ( Studio -104 ). ( Xagena_2014 )

Fonte: BMS, 2014

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