Chiesi, GlaxoSmithKline, Valeas, in accordo con l’EMEA e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato i medici riguardo a nuove importanti modifiche di sicurezza apportate al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di tutte le formulazioni di Salbutamolo ( Ventmax, Clenil Compositum, Ventolin, Volmax, Broncovaleas, Plenaer, Breva ).

Tali modifiche sono riassunte di seguito:

• I pazienti con una grave patologia cardiaca ( ad esempio: cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca ) trattati con Salbutamolo devono essere informati di rivolgersi al medico qualora manifestassero dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca

• I pazienti devono essere informati di proseguire la terapia con Salbutamolo come da prescrizione del loro medico e non devono interromperla senza prima averlo consultato.

Background

GlaxoSmithKline ( GSK ) ha condotto una revisione dei dati disponibili sull’associazione tra Salbutamolo e ischemia miocardica, che comprende dati di letteratura, dati provenienti dagli studi clinici e segnalazioni spontanee.
L’analisi è stata eseguita considerando i casi di ischemia miocardica riscontrati nei pazienti alle quali era stato prescritto il Salbutamolo nel trattamento del parto prematuro e per i quali fosse stato individuato un possibile nesso causale.

Anche dalla letteratura emerge il medesimo riscontro relativamente sia all’intera classe dei beta-agonisti sia in modo specifico al Salbutamolo quando impiegato nel trattamento del parto prematuro,

In Italia il Salbutamolo non è autorizzato nel trattamento del parto prematuro.
Salbutamolo è autorizzato solamente nel trattamento delle patologie respiratorie.

La prevalenza della cardiopatia ischemica è maggiore nella popolazione di pazienti in trattamento con beta-agonisti nell’indicazione per patologie respiratorie.
Sebbene non conclusive, tuttavia sia dalla letteratura scientifica che dalla segnalazione spontanea, emergono alcune evidenze di ischemia miocardica nei pazienti trattati con Salbutamolo per patologie respiratorie.
Salbutamolo può aggravare o slatentizzare preesistenti fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.

Pertanto viene raccomandato ai pazienti con anamnesi di grave cardiopatia di rivolgersi al medico qualora avvertano sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Inoltre, soprattutto nei pazienti con un’anamnesi di patologia cardiovascolare, deve essere prestata particolare attenzione nel valutare sintomi quali dispnea e dolore toracico in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria.

Tali informazioni circa l’ischemia miocardica saranno integrate nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di tutte le formulazioni di medicinali contenenti Salbutamolo.( Xagena_2007 )

Fonte: AIFA, 2007



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XagenaFarmaci_2007