Uno studio clinico, randomizzato , controllato , in aperto è stato condotto presso l'Unità Operativa di Pneumologia dell'Ospedale di Terni.

L'obiettivo dello studio consisteva nel valutare l'efficacia e la tollerabilità di un lisato batterico ottenuto per lisi meccanica in confronto ad un lisato batterico per lisi chimica nei pazienti con 3 o più episodi infettivi nell'ultimo anno.

I pazienti sono stati assegnati ad uno di 3 gruppi:

-gruppo A ( denominato LBLM , lisato bettarico per lisi meccanica ) : 1 compressa di Ismigen al giorno per 10 giorni consecutivi al mese ,per 3 mesi;
-gruppo B ( denominato LBLC , lisato batterico per lisi chimica ) : 1 compressa di Broncho-Vaxom per 10 giorni consecutivi al mese , per 3 mesi;
-gruppo C ( denominato gruppo controllo, non trattato ).

La percentuale dei pazienti senza alcun episodio infettivo respiratorio è stata del 79% con l'Ismigen, del 30% con il Broncho-Vaxom e solo del 4% con il placebo.

Il numero degli episodi infettivi ( end-point primario ) è stato 0,30 +/- 0,63 con l'Ismigen , 0,91 +/- 0,73 con il Broncho-Vaxom e 1,78 +/- 0,90 con il gruppo controllo. La differenza è stata statisticamente significativa.

Non è stata invece osservata significatività statistica nella durata degli episodi infettivi ( 8,6 giorni , 7,2 giorni , 9,1 giorni , rispettivamente ).

La percentuale dei pazienti con episodi infettivi respiratori , di gravità tale da essere trattati con terapia antibiotica , sono stati del 17% , 61% e 91% , rispettivamente.

All'esame obiettivo alla visita basale il 70% dei pazienti presentava dispnea , tosse in quasi il 50% e rumori respiratori nell'80% , senza significative differenze tra i 3 gruppi.
Al termine dei 3 mesi di trattamento la percentuale dei pazienti con scomparsa del sintomo è stata superiore nel gruppo che ha assunto Ismigen sia nei confronti del gruppo Broncho-Vaxom che nel gruppo di controllo ( non trattati ).

La percentuale dei pazienti con dispnea alla visita basale , che ha mostrato miglioramenti dopo 3 mesi di trattamento ( assenza dei sintomi ) , è stata pari all'87% , al 40% e al 12% , rispettivamente.
Tosse , espettorato e dolori toracici sono scomparsi in quasi tutti i pazienti mentre i rumori respiratori sono scomparsi nel 67% , 56% e nel 32%.

Il trattamento con il lisato batterico per lisi meccanica ( Ismigen ) si è dimostrato più efficace del lisato batterico per via chimica ( Broncho-Vaxom ) nel ridurre il numero degli episodi infettivi , con una minore necessità d'uso degli antibiotici. ( Xagena_2002 )

Fonte : Sandro Rossi , Roberto Tazza , Congresso Nazionale American College of Physicians / Chest , Capitolo italiano 2002