Trevicta è il primo trattamento per la schizofrenia da somministrarsi quattro volte l'anno e fornisce il più lungo intervallo di dosaggio disponibile per un farmaco antipsicotico nell'Unione europea.

L'approvazione è avvenuta dopo il parere positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ).

Trevicta, il cui principio attivo è il Paliperidone palmitato a singola iniezione trimestrale, trova indicazione nel trattamento di mantenimento della schizofrenia.

Questa formulazione iniettabile trimestrale consente ai pazienti di mantenere un livello terapeutico plasmatico ottimale, con un numero inferiore di somministrazioni rispetto ai trattamenti antipsicotici attualmente disponibili, possibilmente migliorando i risultati per i pazienti, gli assistenti e i professionisti sanitari.

Una formulazione a frequenza mensile di Paliperidone palmitato ( Xeplion ) è già stata approvata per la terapia di mantenimento della schizofrenia nell'Unione Europea.

L'intervallo di dosaggio prolungato rispetto ai trattamenti attuali può anche ridurre il rischio di recidiva per una popolazione di pazienti nei quali l'aderenza al farmaco antipsicotico può costituire un fattore significativo per il successo terapeutico.

La domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per il Paliperidone palmitato, nella formulazione a singola iniezione trimestrale, si basa su due studi clinici di fase III.
Il primo era uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo finalizzato alla prevenzione delle recidive condotto su oltre 500 pazienti affetti da schizofrenia.
Il secondo era uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco finalizzato al confronto della sicurezza ed efficacia del Paliperidone palmitato nelle formulazioni trimestrale e mensile.

L'iniezione trimestrale di Paliperidone palmitato è risultata altrettanto efficace nella prevenzione di recidive quanto la formulazione mensile di Paliperidone palmitato e non è stata associata a nuovi o imprevisti segnali associati alla sicurezza.

Come per tutti i farmaci, alcuni pazienti possono avvertire effetti collaterali. Le reazioni avverse al farmaco più frequenti riportate in almeno il 5% dei pazienti nei due studi clinici controllati, in doppio cieco, volti a valutare la singola iniezione trimestrale di Paliperidone palmitato sono state: aumento del peso corporeo, infezione delle vie respiratorie superiori, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione.

La schizofrenia è un disturbo psichico complesso e cronico, con sintomi anche gravi e debilitanti che possono interessare tutti gli aspetti della vita quotidiana.
La malattia colpisce persone di tutti i Paesi, di ogni fascia socioeconomica e gruppo culturale.
La schizofrenia ha una prevalenza simile in tutto il mondo: circa una persona su 100 sviluppa la schizofrenia prima dei 60 anni, con un fattore di rischio leggermente più elevato negli uomini.
Non esiste un'unica causa della schizofrenia, ma piuttosto pare che a contribuire allo sviluppo della malattia sia una combinazione di fattori diversi. Fattori genetici e ambientali sembrano avere altrettanta importanza.
I sintomi della schizofrenia possono comprendere allucinazioni, manie, assenza di risposta emotiva, autoemarginazione sociale / depressione, apatia e mancanza di volontà o iniziativa.

La schizofrenia è tipicamente un disturbo cronico, ma esistono terapie che possono portare beneficio. Le linee guida cliniche raccomandano come terapia ottimale una combinazione di farmaci antipsicotici e psicoterapia, psicoeducazione e autoterapia. ( Xagena_2016 )

Fonte: Janssen, 2016

Xagena_Medicina_2016