L'FDA ha approvato il Risperidone ( Risperdal ) come monoterapia o in associazione al Litio o al Valproato nel trattamento di breve periodo degli episodi acuti maniacali o misti, associati al disturbo bipolare di tipo 1.

L'approvazione è avvenuta sulla base di 3 studi clinici, di cui due hanno valutato il Risperidone in monoterapia ed uno in combinazione con Litio o Valproato.

In tutti gli studi l'efficacia è stata misurata mediante la scala YMRS ( Young Mania Rating Scale ) che misura il grado dei sintomi maniacali come: irritabilità, comportamento aggressivo, stato di eccitazione, aumento dell'attività, disturbi del linguaggio / del pensiero etc ).

Il primo studio , della durata di 3 settimane, ha coinvolto 246 pazienti con disturbo bipolare di tipo 1 , che erano in fase acuta maniacale con o senza sintomi psicotici.
I pazienti che hanno assunto il Risperidone hanno presentato in media una riduzione di 11 punti alla scala YMRS rispetto ai 5 punti di coloro che avevano assunto placebo.
Il 43% dei pazienti trattati con Risperidone contro il 24% dei pazienti del gruppo placebo ha presentato almeno una riduzione del 50% nel punteggio dei sintomi maniacali.

Nel secondo studio a cui hanno preso parte 286 pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 con episodi maniacali o misti ha confermato la superiore efficacia del Risperidone rispetto al placebo.
I pazienti trattati con Risperidone hanno presentato una riduzione di 22,7 punti alla scala YMRS contro il 10,5% dei pazienti nel gruppo placebo.
Il 73% dei pazienti trattati con Risperidone contro il 36% dei pazienti del gruppo placebo ha presentato una riduzione superiore al 50% nel punteggio YMRS.

In 148 pazienti con disturbo bipolare di tipo 1 con un episodio maniacale o misto , con o senza caratteristiche psicotiche, il Risperidone è stato associato ad un altro trattamento.
I pazienti del gruppo Risperidone hanno presentato una riduzione di 14,3 punti alla scala YMRS contro gli 8,2 punti dei pazienti del gruppo placebo.
Il 57% dei pazienti trattati con Risperidone contro il 38% dei pazienti che hanno ricevuto placebo hanno presentato un miglioramento di almeno il 50% dei sintomi maniacali.

I più comuni effetti indesiderati che si sono presentati dopo trattamento in monoterapia sono stati : sintomi extrapiramidali, sonnolenza, dispepsia, nausea, disturbi della visione, ipersecrezione salivare.
Nella terapia di combinazione sono stati osservate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, capogiri, parkinsonismo, ipersecrezione salivare, acatisia, dolore addominale ed incontinenza urinaria.

La co-somministrazione del Risperidone con laCarbamazepina riduce la concentrazione plasmatiche del Risperidone del 50%.

E' stato osservato un aumento del 20% delle concentrazioni medie del Valproato , quando Valproato e Risperidone sono assunti contemporaneamente.

Il Risperidone non modifica la concentrazione plasmatica del Litio. ( Xagena_2003 )

Fonte: FDA






XagenaFarmaci_2003