Per meglio comprendere le capacità dei farmaci psicostimolanti di provocare reazioni psichiatriche avverse e per determinare la frequenza di tali reazioni, Ricercatori dell’Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, a Silver Spring negli Stati Uniti, ha analizzato i dati di sorveglianza postmarketing e i dati di studi clinici sui farmaci, sia approvati sia sotto approvazione, per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD ).

L’FDA ha richiesto ai produttori di farmaci approvati per il disturbo di deficit di attenzione e iperattività o con programmi attivi di sviluppo clinico per quella indicazione, di cercare nei propri database di studi clinici i casi di psicosi o mania utilizzando termini di ricerca prespecificati.

I produttori hanno fornito descrizione degli studi clinici, i numeri di pazienti esposti al farmaco in studio e la durata dell’esposizione per permettere i calcoli dei tassi di incidenza.

In modo indipendente, sono stati analizzati i casi di psicosi o mania nei bambini o negli adulti associati ai farmaci utilizzati per il trattamento del disturbo di deficit di attenzione e iperattività dal database di sicurezza Adverse Event Reporting System ( AERS ) dell’FDA.

Ai produttori è stato richiesto di condurre analisi simili nei propri database di sorveglianza postmarketing.

Sono stati analizzati dati provenienti da 49 studi randomizzati e controllati nei programmi di sviluppo pediatrico per questi prodotti.

Un totale di 11 eventi avversi di psicosi o mania si sono verificati nei 743 persone-anno di trattamento in doppio cieco con questi farmaci, contro nessun evento avverso comparabile in un totale di 420 persone-anno di esposizione al placebo negli stessi studi.

Il tasso per 100 persone-anno nel gruppo farmaco attivo è stato pari a 1.48.

Dall’analisi delle segnalazioni spontanee postmarketing sono emersi oltre 800 report di eventi avversi legati a psicosi o mania.
Nel 90% circa dei casi, non c’era nessuna storia riportata di una condizione psichiatrica simile.

Le allucinazioni che hanno coinvolto sensazioni visive o tattili di insetti, serpenti o vermi sono risultate comuni nei bambini.

In conclusione, i pazienti e i medici dovrebbero prestare attenzione al fatto che psicosi e manie che si manifestano durante il trattamento del disturbo di deficit di attenzione e iperattività potrebbero rappresentare reazioni avverse al farmaco. ( Xagena_2009 )

Mosholder AD et al, Pediatrics 2009; 123: 611-616



Link: MedicinaNews.it

Farma2009 Pedia2009 Psyche2009

XagenaFarmaci_2009