Lo studio di fase 3b BE RADIANT ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Bimekizumab ( Bimzelx ) verso Secukinumab ( Cosentyx ) negli adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando come un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Bimekizumab raggiunga una completa skin clearance, misurata come un miglioramento del 100% rispetto al valore basale nell'indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) 100 ( PASI 100 ) alla settimana 16, se confrontata con i pazienti trattati con Secukinumab ( rispettivamente, 61,7 e 48,9%; p minore di 0.001 ).

Lo studio ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari. I superiori livelli di complete skin clearance osservati alla settimana 16 sono stati mantenuti fino alla settimana 48, con il 67,0% dei pazienti trattati con Bimekizumab che hanno raggiunto PASI 100, rispetto al 46,2% dei pazienti trattati con Secukinumab ( p minore di 0.001 ).

Alla settimana 48, entrambi i gruppi che hanno proseguito con le somministrazioni di Bimekizumab ( ogni 4 settimane [ Q4W ] e ogni 8 settimane [ Q8W ] ), hanno mostrato livelli di complete skin clearance ( PASI 100 ) più alti rispetto ai pazienti trattati con Secukinumab ( p minore di 0.001 ).

Inoltre, alla settimana 4, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Bimekizumab hanno raggiunto PASI 75 se confrontati ai pazienti trattati con Secukinumab ( rispettivamente 71,0 e 47,3%; p minore di 0.001 ).

In BE RADIANT, i pazienti trattati con Bimekizumab hanno raggiunto alla settimana 16 livelli maggiori di complete skin clearance, PASI 100, rispetto ai pazienti trattati con secukinumab, endpoint primario dello studio, dato confermato fino alla settimana 48 di terapia.
Alla settimana 4, è stata osservata anche una risposta più rapida con Bimekizumab rispetto a Secukinumab.

I dati di questo studio hanno confermato il valore dell’inibizione combinata di IL-17F e IL-17A nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.

Per tutta la durata dello studio, i più comuni eventi avversi emergenti dal trattamento ( TEAE ) con Bimekizumab sono stati: infezioni del tratto respiratorio superiore ( 38,9% ), candidiasi orale ( 19,3% ) e infezioni del tratto urinario ( 6,7% ).
I casi di candidiasi orale sono stati prevalentemente lievi o moderati e nessuno di essi ha portato alla sospensione del trattamento.
Nel corso di 48 settimane, l'incidenza di eventi TEAE gravi è stato del 5,9% con Bimekizumab e del 5,7% con Secukinumab.

BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con confronto attivo, a gruppi paralleli, concepito per valutare l’efficacia e la sicurezza di Bimekizumab rispetto a Secukinumab negli adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
BE RADIANT ha arruolato 743 pazienti con psoriasi da almeno 6 mesi prima dello screening, con un punteggio PASI al basale maggiore o uguale a 12, con una superficie corporea ( BSA ) interessata da psoriasi maggiore o uguale a 10% e con un indice IGA ( Investigator Global Assessment ) maggiore o uguale a 3.
I pazienti sono stati randomizzati a Bimekizumab ( 320 mg ogni Q4W ) o a Secukinumab ( 300 mg settimanali fino alla settimana 4 e poi Q4W ). Dalla settimana 16, i pazienti randomizzati a Bimekizumab hanno ricevuto la dose di trattamento Q4W o ogni 8 settimane ( Q8W ).
L'endpoint primario era la risposta PASI 100 alla settimana 16. Gli endpoint secondari chiave includevano PASI 100 alla settimana 48 e PASI 75 alla settimana 41.
Dopo il periodo in doppio cieco di 48 settimane, i pazienti hanno potuto entrare in una estensione di 96 settimane in aperto, ancora in corso. ( Xagena_2021 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2021

Xagena_Medicina_2021