L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato l’approvazione di Savella ( Milnacipran ), un inibitore selettivo del riassorbimento della serotonina e della norepinefrina, nel trattamento della fibromialgia.

Sebbene l’esatto meccanismo mediante il quale Savella migliora i sintomi della sindrome da fibromialgia non sia noto, si ritiene che alla base della sindrome fibromialgica ci sia un’alterazione di alcuni neurotrasmettitori.
Savella blocca il riassorbimento sia della norepinefrina che della serotonina, con una maggiore selettività per l’inibizione del riassorbimento della norepinefrina ( dati in vitro ). Questo potrebbe essere il meccanismo mediante il quale Savella agisce per migliorare i sintomi della fibromialgia.

L’efficacia di Savella è stata definita nel corso di 2 studi clinici, che hanno visto la partecipazione di 2.084 pazienti ( 1.460 trattati con Milnacipran e 620 con placebo ).
Sono stati osservati miglioramenti clinicamente significativi con Savella, rispetto al placebo, nel trattamento della fibromialgia.
Il primo studio ha avuto una durata di 6 mesi, mentre il secondo di 3 mesi.

In entrambi gli studi, a 3 mesi, una più grande proporzione di pazienti, trattati con Milnacipran ( 100 o 200 mg/die ), rispetto al gruppo placebo, è andata incontro ad almeno una riduzione del 30% del dolore dal basale e ha anche riferito di aver avuto molto o moltissimo miglioramento.
Inoltre, una più grande proporzione di pazienti trattati con Milnacipran ha incontrato i criteri per la risposta al trattamento, rispetto al placebo.

Il più frequente effetto indesiderato osservato durante terapia con Milnacipran è stata la nausea.
Altri comuni eventi avversi, riportati negli studi clinici sono stati: costipazione, vampate di calore, iperidrosi, vomito, palpitazioni, tachicardia, secchezza delle fauci e ipertensione.
La maggioranza degli effetti avversi riportati sono stati di intensità lieve-moderata. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009



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