Il Comitato per i medicinali per uso umano ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP ) dell'Agenzia Europea del Farmaco ( EMA ) ha espresso parere positivo riguardo all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco biosimilare di Etanercept, precedentemente noto come SB4.

Se approvato, il farmaco sarà il primo biosimilare di Etanercept disponibile nell'Unione Europea e il primo trattamento biosimilare sottocutaneo anti-TNF disponibile in Europa.

Il biosimilare di Etanercept è un farmaco sviluppato come biosimilare rispetto al prodotto originatore Enbrel.

I biosimilari hanno il potenziale di migliorare l'accesso a importanti trattamenti biologici per i pazienti che ne hanno bisogno.

L'opinione positiva del Comitato scientifico dell'EMA ( European Medicines Agency ) si è basata su una serie di dati preclinici fondati su metodi di analisi molecolare, sviluppi tecnici ed esperienza nella produzione di tali prodotti, insieme a dati clinici di confronto di fase 1 e 3 sul biosimilare di Etanercept.

Lo studio di fase 3, a 52 settimane in doppio cieco, ha randomizzato 596 pazienti, in 70 Centri di 10 Paesi, con una forma da moderata a grave di artrite reumatoide persistente nonostante la terapia con Metotrexato, che hanno ricevuto il biosimilare di Etanercept o il farmaco originatore in un rapporto di 1:1.
I risultati hanno mostrato un tasso di risposta ACR20 dell'80.8% nei pazienti trattati con il biosimilare rispetto all'81.5% nel braccio trattato con il farmaco originatore.
Il profilo di sicurezza del biosimilare è stato comparabile a quello dell'originatore. ( Xagena_2015 )

Fonte: Samsung Bioepis, 2015

Xagena_Medicina_2015