L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha dichiarato che il farmaco per la prevenzione degli attacchi acuti di gotta, Arcalyst ( Rilonacept ), prodotto da Regeneron Pharmaceuticals, funziona, ma non è ben definito il profilo di sicurezza.

Il farmaco iniettabile, Arcalyst, è stato pensato per essere utilizzato per sole 16 settimane per la prevenzione degli attacchi acuti di gotta, rappresentando il primo trattamento per tale condizione con una linea temporale limitata.

Arcalyst, un inibitore della interleuchina-1 ( IL-1 ), è già stato approvato per il trattamento di un gruppo di rare malattie genetiche auto-infiammatorie, denominate sindromi CAPS ( cryopyrin-associated periodic syndromes ).
Le sindromi periodiche associate alla criopirina comprendono: sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo, sindrome di Muckle-Wells, malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale.

La gotta è una condizione dolorosa che si verifica quando il prodotto di scarto dell’organismo, l'acido urico, si deposita nelle articolazioni e nei tessuti molli.

Mentre ci sono già trattamenti per attacchi acuti di gotta in generale, non ne esistono specificamente per le persone che iniziano la terapia per abbassare l’acido urico, e nessuna terapia è destinata ad essere utilizzata solo per 16 settimane.

Secondo la FDA, Arcalyst, che è un prodotto biologico iniettabile, sopprime il sistema immunitario, cosa che potrebbe aumentare il numero di cellule cancerose.
Sei persone trattate con Arcalyst durante gli studi clinici hanno sviluppato tumori maligni, o cellule cancerose in grado di diffondersi, contro nessun soggetto tra coloro che assumevano un placebo durante gli studi.

Per la FDA, la durata del trattamento di 16 settimane è relativamente breve, rendendo meno probabile che il farmaco sia causa di tumore. ( Xagena_2012 )

Fonte: FDA, 2012

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